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Neurale Reaktionen und Dysphorie: Modulation durch eine pharmakologische Sonde

6. Juni 2011 aktualisiert von: University of Oxford

Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Reaktionen während der emotionalen und kognitiven Verarbeitung bei dysphorischen und nicht dysphorischen Teilnehmern und ihre Modulation durch eine pharmakologische Sonde der Serotoninfunktion

Diese Studie zielt darauf ab, das Verständnis dafür zu verbessern, wie sich Menschen mit niedergeschlagener Stimmung und negativen Gefühlen (bekannt als dysphorisch) von Menschen mit normaler Stimmung und normalen Gefühlen (nicht dysphorisch) unterscheiden können, wenn sie auf eine Vielzahl sozialer und emotionaler Informationen reagieren. Die Studie wird die Aktivitätsmuster im Gehirn von Menschen in Situationen (dargestellt als eine Reihe von Tests) nach der Behandlung mit einem Arzneimittel (Escitalopram) oder einem Placebo untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, Informationen über die Wirksamkeit der verschiedenen Tests zu sammeln, die in dieser Studie zum Nachweis von Veränderungen aufgrund der Behandlung mit einem Antidepressivum verwendet werden. Die Hälfte der Freiwilligen, die an dieser Studie teilnehmen, wird dysphorisch (leicht depressiv) sein, während die andere Hälfte der Freiwilligen gesunde Freiwillige sein werden. Wir hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie eine Orientierungshilfe für die Bewertung der Wirksamkeit neuer Medikamente liefern und möglicherweise bei der Behandlung von Depressionen helfen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 45 Jahren, einschließlich bei Randomisierungsbesuch.
  • Fließende englische Sprecher.
  • Beck Depression Inventory (BDI)-Score von 05 oder ≥ 10 sowohl bei Screening- als auch bei Randomisierungsbesuchen.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-Score von <24 sowohl bei Screening- als auch bei Randomisierungsbesuchen.
  • Gesund beim Screening-Besuch, wie von einem Arzt festgestellt.
  • Weibliche Teilnehmer sollten chirurgisch steril oder abstinent sein oder, wenn sie sexuell aktiv sind, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren.
  • Zulässiges Gewicht gemäß Definition des Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m², einschließlich.
  • Normotonischer Blutdruck im Sitzen (5 Minuten) im Bereich von 100 bis 140 mmHg systolisch, einschließlich und 60 bis 90 mmHg diastolisch, einschließlich beim Screening.
  • Nichtraucher oder leichter Raucher (≤ 5 Zigaretten pro Tag).
  • Die Teilnehmer müssen die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  • Teilnehmer, die eine genetische Probe abgeben, müssen die DNA-Einwilligung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Alkohol- oder Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Konsum großer Mengen koffeinhaltiger Getränke.
  • Relevante Anamnese oder Vorhandensein bei klinischer Untersuchung von Herz-, Augen-, Lungen-, endokrinen (Diabetes), Krebs, Bluterkrankungen, Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen.
  • Geschichte oder Vorhandensein von signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen. Ausnahmen hiervon sind Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Depressionen für die dysphorische Gruppe. Teilnehmer mit generalisierter Angststörung oder anderen Angststörungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Ermittlers suizidgefährdet sind.
  • Jegliche Verwendung von sedierenden Hypnotika, einschließlich Benzodiazepinen, Zolpidem oder Zopiclon, innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Randomisierungsbesuch.
  • Jegliche Einnahme von Medikamenten gegen Depressionen in den letzten drei Monaten vor dem Randomisierungsbesuch.
  • innerhalb von 14 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch verschriebene Medikamente erhalten haben (mit Ausnahme der Antibabypille).
  • Innerhalb von 48 Stunden vor dem Randomisierungsbesuch rezeptfreie Medikamente (OTC) erhalten haben.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach dem Randomisierungsbesuch oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein experimentelles Medikament erhalten und / oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben.
  • Bei Frauen: schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden oder derzeit stillen.
  • Vorgeschichte oder aktueller Zustand von Migränekopfschmerzen oder Operationen am Kopf.
  • Erhebliche Hörminderung.
  • Signifikante Sehbehinderung oder Augenbehandlung in der Vorgeschichte.
  • Linkshändig.
  • Bisherige Erfahrung mit den experimentellen Verfahren der emotionalen Testbatterie.
  • Die Magnetresonanz (MR)-Patientenerklärung kann nicht eingehalten werden.
  • Einbeziehung in eine Notfallsituation (medizinisch notfallmäßig) zwischen Screening- und Randomisierungsbesuchen.
  • Operation zwischen Screening- und Randomisierungsbesuchen.
  • Studienverfahren nicht einhalten können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Escitalopram
7 Tage Dosierung bei 10 mg pro Tag
Arzneimittel: Escitalopram
7 Tage Dosierung von 10 mg pro Tag
Placebo-Komparator: Placebo
7 Tage Dosierung bei 10 mg täglich
Arzneimittel: Placebo
7 Tage Dosierung bei 10 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Reaktionen während der emotionalen und kognitiven Verarbeitung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Empfindlichkeit von dysphorischen gegenüber nichtdysphorischen Reaktionen auf kognitive und emotionale Reize bei der Erkennung der Wirkung von Antidepressiva.
Zeitfenster: 1 Tag

Verwendung von Tests zur kognitiven und emotionalen Verarbeitung, insbesondere:

Emotionales Zählen Stroop Emotional Encoding Task Traurige Musik Visuelles Schachbrett Verarbeitung von Gesichtsausdrücken Dot-Probe N-Back-Ziffer Symbolsubstitution California Verbal Learning Test Depression Realism Task
1 Tag
Genetische Einflüsse auf die Verarbeitung kognitiver und emotionaler Reize.
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr nach Studienabschluss
6 Monate bis 1 Jahr nach Studienabschluss
Zusammenhang zwischen BOLD-fMRI-Signalen und emotionaler Verarbeitung unter Verwendung einer Biomarker-Testbatterie
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

University of Manchester
Institute of Psychiatry, London
P1vital Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Goodwin, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1V-DEP-CT02-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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