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Réponses neuronales et dysphorie : modulation par une sonde pharmacologique

6 juin 2011 mis à jour par: University of Oxford

Réponses dépendantes du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) pendant le traitement émotionnel et cognitif chez les participants dysphoriques et non dysphoriques et leur modulation par une sonde pharmacologique de la fonction de la sérotonine

Cette étude vise à améliorer la compréhension de la façon dont les personnes ayant une humeur déprimée et des sentiments négatifs (appelés dysphoriques) peuvent être différentes des personnes ayant une humeur et des sentiments normaux (non dysphoriques) lorsqu'elles réagissent à une variété d'informations sociales et émotionnelles. L'étude examinera les modèles d'activité dans le cerveau des personnes dans des situations (présentées sous forme de batterie de tests) après un traitement avec un médicament (escitalopram) ou un placebo. Les résultats de cette étude aideront à recueillir des informations sur l'efficacité des différents tests utilisés dans cette étude pour détecter tout changement dû au traitement par un antidépresseur. La moitié des volontaires participant à cette étude seront dysphoriques (légèrement déprimés) tandis que l'autre moitié des volontaires seront des volontaires sains. On espère que les résultats de cette étude fourniront des conseils pour évaluer l'efficacité de nouveaux médicaments et contribueront potentiellement au traitement de la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7JX
        • Department of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 45 ans inclus lors de la visite de randomisation.
  • Parlant couramment l'anglais.
  • Score de l'inventaire de dépression de Beck (BDI) de 05 ou ≥ 10 lors des visites de dépistage et de randomisation.
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) < 24 lors des visites de dépistage et de randomisation.
  • En bonne santé lors de la visite de dépistage tel que déterminé par un médecin.
  • Les participantes doivent être chirurgicalement stériles ou abstinentes ou, si elles sont sexuellement actives, pratiquer une méthode efficace de contraception.
  • Poids acceptable tel que défini par la plage d'indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m², inclus.
  • Normotendu avec une pression artérielle assise (5 minutes) comprise entre 100 et 140 mmHg systolique, inclus et 60 à 90 mmHg diastolique, inclus au dépistage.
  • Non fumeur ou fumeur léger (≤ 5 cigarettes par jour).
  • Les participants doivent avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Les participants fournissant un échantillon génétique doivent avoir signé le consentement ADN.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des 6 derniers mois.
  • Consommation de grandes quantités de boissons caféinées.
  • Antécédents pertinents ou présence à l'examen clinique de maladies cardiaques, ophtalmologiques, pulmonaires, endocriniennes (diabète), cancer, maladie du sang, maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou autre affection.
  • Antécédents ou présence de troubles neurologiques ou psychiatriques importants. Les exceptions à cela sont les participants ayant des antécédents de dépression pour le groupe dysphorique. Les participants souffrant de trouble anxieux généralisé ou d'autres troubles anxieux peuvent être inscrits à la discrétion de l'enquêteur.
  • Participants qui, de l'avis de l'enquêteur, sont à risque de suicide.
  • Toute utilisation d'hypnotiques sédatifs, y compris les benzodiazépines, le zolpidem ou la zopiclone au cours des 3 derniers mois précédant la visite de randomisation.
  • Toute utilisation de médicaments contre la dépression au cours des trois derniers mois précédant la visite de randomisation.
  • Avoir reçu des médicaments prescrits dans les 14 jours précédant la visite de randomisation (à l'exception de la pilule contraceptive).
  • Avoir reçu des médicaments en vente libre (OTC) dans les 48 heures précédant la visite de randomisation.
  • Avoir reçu un médicament expérimental et/ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours suivant la visite de randomisation ou dans une période inférieure à 5 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue.
  • Si vous êtes une femme : êtes enceinte ou essayez de tomber enceinte ou allaitez actuellement.
  • Antécédents ou état actuel de migraines ou ont subi des opérations à la tête.
  • Déficience auditive importante.
  • Déficience visuelle importante ou antécédents de traitement oculaire.
  • Gaucher.
  • Expérience antérieure des procédures expérimentales de la batterie de tests émotionnels.
  • Incapable de se conformer à la déclaration du patient par résonance magnétique (RM).
  • Implication dans une situation d'urgence (médicalement urgente) entre les visites de dépistage et de randomisation.
  • Chirurgie entre les visites de dépistage et de randomisation.
  • Incapable ou refusant de se conformer aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Escitalopram
7 jours de dosage à 10 mg par jour
Médicament: Escitalopram
7 jours de dosage de 10mg par jour
Comparateur placebo: Placebo
7 jours de dosage à 10 mg par jour
Médicament: Placebo
7 jours de dosage à 10 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponses dépendantes du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) pendant le traitement émotionnel et cognitif
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de la sensibilité des réactions dysphoriques vers non dysphoriques aux stimuli cognitifs et émotionnels dans la détection des effets des antidépresseurs.
Délai: Un jour

Utilisation de tests de traitement cognitif et émotionnel, notamment :

Comptage émotionnel Stroop Tâche d'encodage émotionnel Musique triste Damier visuel Traitement de l'expression faciale Dot-Probe N-Back digit Substitution de symboles Test d'apprentissage verbal de Californie Tâche de réalisme de la dépression
Un jour
Influences génétiques sur le traitement des stimuli cognitifs et émotionnels.
Délai: 6 mois à 1 an après la fin des études
6 mois à 1 an après la fin des études
Relation entre les signaux IRMf BOLD et le traitement émotionnel à l'aide d'une batterie de tests de biomarqueurs
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

University of Manchester
Institute of Psychiatry, London
P1vital Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guy Goodwin, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2010

Première publication (Estimation)

12 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P1V-DEP-CT02-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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