Respostas neurais e disforia: modulação por uma sonda farmacológica

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com idade entre 18 e 45 anos, inclusive na visita de randomização.
• Falantes fluentes de inglês.
• Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) de 05 ou ≥10 nas visitas de Triagem e Randomização.
• Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) <24 nas visitas de Triagem e Randomização.
• Saudável na visita de triagem conforme determinado por um médico.
• As participantes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou abstinentes ou, se sexualmente ativas, praticar um método eficaz de controle de natalidade.
• Peso aceitável conforme definido pela faixa de índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m², inclusive.
• Normotenso com pressão arterial sentada (5 minutos) entre a faixa de 100 a 140 mmHg sistólica, inclusive, e 60 a 90 mmHg diastólica, inclusive na Triagem.
• Não fumante ou fumante leve (≤ 5 cigarros por dia).
• Os participantes devem ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Os participantes que fornecem uma amostra genética devem ter assinado o consentimento de DNA.

Critério de exclusão:

• História de dependência de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses.
• Consumo de grandes quantidades de bebidas com cafeína.
• Histórico relevante ou presença no exame clínico de doenças cardíacas, oftalmológicas, pulmonares, endócrinas (diabetes), câncer, doenças sanguíneas, doenças gastrointestinais, hepáticas ou renais ou outras condições.
• História ou presença de condições neurológicas ou psiquiátricas significativas. Exceções a isso são participantes com histórico de depressão para o grupo disfórico. Participantes com transtorno de ansiedade generalizada ou outros transtornos de ansiedade podem ser inscritos a critério do Investigador.
• Participantes que, na opinião do Investigador, correm risco de suicídio.
• Qualquer uso de hipnóticos sedativos, incluindo benzodiazepínicos, zolpidem ou zopiclona nos últimos 3 meses antes da visita de randomização.
• Qualquer uso de medicamentos para depressão nos últimos três meses antes da visita de randomização.
• Ter recebido medicação prescrita no prazo de 14 dias antes da visita de randomização (além da pílula anticoncepcional).
• Ter recebido medicamento de venda livre (OTC) dentro de 48 horas antes da visita de randomização.
• Ter recebido uma droga experimental e/ou usado um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias da visita de randomização ou dentro de um período inferior a 5 vezes a meia-vida da droga, o que for mais longo.
• Se mulher: está grávida ou está tentando engravidar ou está amamentando no momento.
• Histórico ou condição atual de enxaqueca ou ter sido submetido a operações na cabeça.
• Deficiência auditiva significativa.
• Deficiência visual significativa ou história de tratamento ocular.
• Canhoto.
• Experiência anterior dos procedimentos experimentais da bateria de testes emocionais.
• Incapaz de cumprir a declaração do paciente de ressonância magnética (RM).
• Envolvimento em uma situação de emergência (medicinamente emergente) entre as visitas de triagem e randomização.
• Cirurgia entre as visitas de triagem e randomização.
• Incapaz ou relutante em cumprir os procedimentos do estudo.