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全身性エリテマトーデス（MISSILE）におけるミコフェノール酸モフェチル (MISSILE)

2011年9月27日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

SLE の女性患者におけるアテローム性動脈硬化症の「代理マーカー」に対するミコフェノール酸モフェチルの効果を評価する前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験。

全身性エリテマトーデス (SLE) は、アテローム性動脈硬化の独立した危険因子です。 内皮機能障害は、アテローム性動脈硬化症の最も初期のマーカーであり、上腕動脈の流れ媒介拡張 (FMD) によって測定されます。 この研究の目的は、軽度で安定した SLE 患者の FMD を測定し、免疫抑制剤ミコフェノール酸モフェチル (MMF) による FMD の変化を調べることでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Lupus Research Unit, St Thomas' Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性の SLE 患者
  • 18～60歳
  • 信頼できる避妊法を使用している閉経前の場合
  • 臨床的に安定した疾患
  • ヒドロキシクロロキンと最大15mgのプレドニゾロンを毎日服用

除外基準:

  • 喫煙者
  • 妊娠中または授乳中
  • 他の免疫抑制剤の使用（ヒドロキシクロロキンおよび1日最大15mgのプレドニゾロンの安定した用量が許可されます）
  • -スクリーニング前の1か月以内の治験薬の使用
  • -訪問1の2週間前の急性感染症
  • -虚血性心疾患または末期腎疾患の病歴
  • -重度、進行性、または制御されていない肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓または神経疾患の現在の徴候または症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：シュガーピル
薬：砂糖の丸薬
アーム 2 の患者は、8 週間にわたって 2 つの砂糖の丸薬を 1 日 2 回投与されました
アクティブコンパレータ：ミコフェノール酸モフェチル
患者はミコフェノール酸モフェチル 1gm bd を 8 週間投与された
薬：ミコフェノール酸モフェチル
アーム 1 の患者には 1 gm bd のミコフェノール酸モフェチルが 8 週間与えられました。ミコフェノール酸は 500 mg の錠剤として調剤されました。
他の名前：
  • セルセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フロー媒介膨張
時間枠：8週間
ドップラー超音波を使用して内皮機能を測定し、血流の増加に反応して上腕動脈の拡張を測定します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビラグ、スレダイ、
時間枠：8週間
SLEにおける疾患活動性の測定
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

協力者

Institute of Child Health, University College London, London, UK.

捜査官

  • 主任研究者：David P D'Cruz, MD, FRCP、Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月27日

最終確認日

2005年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WX18694
  • ISRCTN (レジストリ識別子：ISRCTN80416929)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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