Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mykofenolatmofetil i systemisk lupus erythematosus (MISSIL) (MISSILE)

27 september 2011 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekterna av mykofenolatmofetil på "surrogatmarkörer" för ateroskleros hos kvinnliga patienter med SLE.

Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en oberoende riskfaktor för ateroskleros. Endotelial dysfunktion är den tidigaste markören för ateroskleros och mäts genom flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären. Syftet med studien var att mäta mul- och klövsjuka hos milda, stabila SLE-patienter och leta efter förändring av mul- och klövsjuka med det immunsuppressiva läkemedlet mykofenolatmofetil (MMF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Lupus Research Unit, St Thomas' Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga SLE-patienter
  • Ålder 18-60 år
  • Om premenopausal använder en pålitlig preventivmetod
  • Kliniskt stabil sjukdom
  • Tar hydroxiklorokin och upp till 15 mg prednisolon dagligen

Exklusions kriterier:

  • Rökare
  • Graviditet eller amning
  • Användning av andra immunsuppressiva medel (hydroxiklorokin och stabil dos av prednisolon upp till 15 mg dagligen kommer att tillåtas)
  • Användning av något prövningsläkemedel inom 1 månad före screening
  • Akuta infektioner 2 veckor före besök 1
  • Historik av ischemisk hjärtsjukdom eller njursjukdom i slutstadiet
  • Aktuella tecken eller symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad lever-, hematologisk, gastroenterologisk, endokrina, lung-, hjärt- eller neurologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Läkemedel: sockerpiller
Arm 2 patienter fick 2 sockerpiller bd i 8 veckor
Aktiv komparator: Mykofenolatmofetil
Patienterna fick 1 g bd mykofenolatmofetil under 8 veckor
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Patienter i arm 1 fick 1 g bd mykofenolatmofetil under 8 veckor. Mykofenolatet gavs som 500 mg tabletter.
Andra namn:
  • Cellcept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: 8 veckor
Mätning av endotelfunktionen med hjälp av doppler-ultraljud för att mäta utvidgningen av brachialisartären som svar på ökat blodflöde.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BILAG, SLEDAI,
Tidsram: 8 veckor
Mätningar av sjukdomsaktivitet vid SLE
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Institute of Child Health, University College London, London, UK.

Utredare

  • Huvudutredare: David P D'Cruz, MD, FRCP, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2010

Första postat (Uppskatta)

12 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2011

Senast verifierad

1 maj 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WX18694
  • ISRCTN (Registeridentifierare: ISRCTN11460478)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Mykofenolatmofetil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera