Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mycofenolaatmofetil bij systemische lupus erythematosus (MISSILE) (MISSILE)

27 september 2011 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de effecten van mycofenolaatmofetil op 'surrogaatmarkers' voor atherosclerose bij vrouwelijke patiënten met SLE.

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een onafhankelijke risicofactor voor atherosclerose. Endotheliale disfunctie is de vroegste marker van atherosclerose en wordt gemeten door middel van flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis. Het doel van de studie was om FMD te meten bij milde, stabiele SLE-patiënten en te zoeken naar verandering in FMD met het immunosuppressivum mycofenolaatmofetil (MMF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Lupus Research Unit, St Thomas' Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke SLE-patiënten
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Als premenopauzale met behulp van een betrouwbare anticonceptiemethode
  • Klinisch stabiele ziekte
  • Inname van hydroxychloroquine en tot 15 mg prednisolon per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van andere immunosuppressiva (hydroxychloroquine en een stabiele dosis prednisolon tot 15 mg per dag zijn toegestaan)
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Acute infecties 2 weken voor Bezoek 1
  • Geschiedenis van ischemische hartziekte of nierziekte in het eindstadium
  • Huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde lever-, hematologische, gastro-enterologische, endocriene, long-, hart- of neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Geneesmiddel: suiker pil
Arm 2-patiënten kregen gedurende 8 weken tweemaal daags 2 suikerpillen
Actieve vergelijker: Mycofenolaat mofetil
Patiënten kregen gedurende 8 weken tweemaal daags 1 g mycofenolaatmofetil
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Arm 1-patiënten kregen gedurende 8 weken tweemaal daags 1 g mycofenolaatmofetil. Het mycofenolaat werd geleverd als tabletten van 500 mg.
Andere namen:
  • Celcept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 8 weken
Meting van de endotheliale functie met behulp van doppler-echografie om de dilatatie van de arteria brachialis te meten als reactie op een toename van de bloedstroom.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BILAG, SLEDAI,
Tijdsspanne: 8 weken
Metingen van ziekteactiviteit bij SLE
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

Institute of Child Health, University College London, London, UK.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David P D'Cruz, MD, FRCP, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WX18694
  • ISRCTN (Register-ID: ISRCTN94981477)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren