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Micofenolato de mofetilo en el lupus eritematoso sistémico (MISSILE) (MISSILE)

27 de septiembre de 2011 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa los efectos del micofenolato de mofetilo en los "marcadores sustitutos" de aterosclerosis en pacientes de sexo femenino con LES.

El lupus eritematoso sistémico (LES) es un factor de riesgo independiente para la aterosclerosis. La disfunción endotelial es el marcador más temprano de aterosclerosis y se mide por la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial. El propósito del estudio fue medir la fiebre aftosa en pacientes con LES leve y estable y buscar cambios en la fiebre aftosa con el fármaco inmunosupresor micofenolato mofetilo (MMF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Lupus Research Unit, St Thomas' Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LES femenino
  • Edad 18-60 años
  • Si es premenopáusica usando un método anticonceptivo confiable
  • Enfermedad clínicamente estable
  • Tomar hidroxicloroquina y hasta 15 mg de prednisolona al día

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • Embarazo o lactancia
  • Uso de otros inmunosupresores (se permitirá la hidroxicloroquina y dosis estables de prednisolona de hasta 15 mg diarios)
  • Uso de cualquier fármaco en investigación en el mes anterior a la selección
  • Infecciones agudas 2 semanas antes de la Visita 1
  • Antecedentes de cardiopatía isquémica o enfermedad renal en etapa terminal
  • Signos o síntomas actuales de enfermedad hepática, hematológica, gastroenterológica, endocrina, pulmonar, cardíaca o neurológica grave, progresiva o no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Droga: pastilla de azúcar
Los pacientes del brazo 2 recibieron 2 pastillas de azúcar dos veces al día durante 8 semanas
Comparador activo: Micofenolato mofetilo
Los pacientes recibieron 1 g de micofenolato de mofetilo dos veces al día durante 8 semanas.
Droga: Micofenolato mofetilo
Los pacientes del grupo 1 recibieron 1 g dos veces al día de micofenolato de mofetilo durante 8 semanas. El micofenolato se entregó en tabletas de 500 mg.
Otros nombres:
  • Cellcept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medida de la función endotelial mediante ecografía doppler para medir la dilatación de la arteria braquial en respuesta al aumento del flujo sanguíneo.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BILAG, SLEDAI,
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mediciones de la actividad de la enfermedad en el LES
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

Institute of Child Health, University College London, London, UK.

Investigadores

  • Investigador principal: David P D'Cruz, MD, FRCP, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WX18694
  • ISRCTN (Identificador de registro: ISRCTN80416929)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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