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Mycophenolatmofetil bei systemischem Lupus erythematodes (MISSILE) (MISSILE)

27. September 2011 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Mycophenolatmofetil auf „Ersatzmarker“ für Atherosklerose bei weiblichen Patienten mit SLE.

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist ein unabhängiger Risikofaktor für Atherosklerose. Endotheldysfunktion ist der früheste Marker für Atherosklerose und wird durch flussvermittelte Dilatation (FMD) der Brachialarterie gemessen. Der Zweck der Studie war die Messung der FMD bei leichten, stabilen SLE-Patienten und die Suche nach Veränderungen der FMD mit dem immunsuppressiven Medikament Mycophenolatmofetil (MMF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche SLE-Patienten
  • Alter 18-60 Jahre
  • Wenn Sie vor der Menopause eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Klinisch stabile Erkrankung
  • Einnahme von Hydroxychloroquin und bis zu 15 mg Prednisolon täglich

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung anderer Immunsuppressiva (Hydroxychloroquin und eine stabile Dosis von Prednisolon bis zu 15 mg täglich sind zulässig)
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Akute Infektionen 2 Wochen vor Besuch 1
  • Vorgeschichte einer ischämischen Herzkrankheit oder einer Nierenerkrankung im Endstadium
  • Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten hepatischen, hämatologischen, gastroenterologischen, endokrinen, pulmonalen, kardialen oder neurologischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Arzneimittel: Zucker Pille
Arm-2-Patienten erhielten 2 Zuckerpillen bd für 8 Wochen
Aktiver Komparator: Mycophenolatmofetil
Die Patienten erhielten 8 Wochen lang zweimal täglich 1 g Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Arm 1-Patienten erhielten 8 Wochen lang täglich 1 g Mycophenolatmofetil. Das Mycophenolat wurde als 500-mg-Tabletten abgegeben.
Andere Namen:
  • Cellcept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 8 Wochen
Messung der Endothelfunktion unter Verwendung von Doppler-Ultraschall zur Messung der Dilatation der Brachialarterie als Reaktion auf eine Erhöhung des Blutflusses.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BILAG, SLEDAI,
Zeitfenster: 8 Wochen
Messungen der Krankheitsaktivität bei SLE
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Institute of Child Health, University College London, London, UK.

Ermittler

  • Hauptermittler: David P D'Cruz, MD, FRCP, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WX18694
  • ISRCTN (Registrierungskennung: ISRCTN80416929)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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