Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mykofenolan mofetylu w toczniu rumieniowatym układowym (POCISK) (MISSILE)

27 września 2011 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca wpływ mykofenolanu mofetylu na "markery zastępcze" dla miażdżycy tętnic u pacjentek ze SLE.

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest niezależnym czynnikiem ryzyka miażdżycy. Dysfunkcja śródbłonka jest najwcześniejszym markerem miażdżycy tętnic i jest mierzona przez rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD). Celem badania było zmierzenie FMD u pacjentów z łagodnym, stabilnym SLE i poszukiwanie zmian w FMD za pomocą leku immunosupresyjnego mykofenolanu mofetylu (MMF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z SLE
  • Wiek 18-60 lat
  • Jeśli przed menopauzą, stosując skuteczną metodę antykoncepcji
  • Klinicznie stabilna choroba
  • Przyjmowanie hydroksychlorochiny i do 15 mg prednizolonu dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dozwolone będzie stosowanie innych leków immunosupresyjnych (hydroksychlorochina i stała dawka prednizolonu do 15 mg na dobę)
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Ostre infekcje 2 tygodnie przed Wizytą 1
  • Historia choroby niedokrwiennej serca lub schyłkowej niewydolności nerek
  • Aktualne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby wątroby, hematologicznej, gastroenterologicznej, endokrynologicznej, płucnej, sercowej lub neurologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Lek: pigułka cukru
Pacjenci z ramienia 2 otrzymywali 2 tabletki cukru dziennie przez 8 tygodni
Aktywny komparator: Mykofenolan mofetylu
Pacjentom podawano 1 g mykofenolanu mofetylu dziennie przez 8 tygodni
Lek: Mykofenolan mofetylu
Pacjenci z ramienia 1 otrzymywali 1 g mykofenolanu mofetylu dziennie przez 8 tygodni. Mykofenolan był wydawany w postaci tabletek 500 mg.
Inne nazwy:
  • Cellcept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar funkcji śródbłonka za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w celu pomiaru poszerzenia tętnicy ramiennej w odpowiedzi na zwiększenie przepływu krwi.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BIŁAG, SLEDAI,
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiary aktywności choroby w SLE
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Institute of Child Health, University College London, London, UK.

Śledczy

  • Główny śledczy: David P D'Cruz, MD, FRCP, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WX18694
  • ISRCTN (Identyfikator rejestru: ISRCTN11460478)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj