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Mycophénolate mofétil dans le lupus érythémateux disséminé (MISSILE) (MISSILE)

27 septembre 2011 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant les effets du mycophénolate mofétil sur les «marqueurs de substitution» de l'athérosclérose chez les patientes atteintes de LES.

Le lupus érythémateux disséminé (LED) est un facteur de risque indépendant d'athérosclérose. La dysfonction endothéliale est le premier marqueur de l'athérosclérose et est mesurée par la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale. Le but de l'étude était de mesurer la fièvre aphteuse chez les patients atteints de LES légers et stables et de rechercher des changements dans la fièvre aphteuse avec le médicament immunosuppresseur mycophénolate mofétil (MMF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Lupus Research Unit, St Thomas' Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes de LED
  • Âge 18-60 ans
  • Si préménopause utilisant une méthode de contraception fiable
  • Maladie cliniquement stable
  • Prendre de l'hydroxychloroquine et jusqu'à 15 mg de prednisolone par jour

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation d'autres immunosuppresseurs (hydroxychloroquine et dose stable de prednisolone jusqu'à 15 mg par jour seront autorisés)
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans le mois précédant le dépistage
  • Infections aiguës 2 semaines avant la visite 1
  • Antécédents de cardiopathie ischémique ou d'insuffisance rénale terminale
  • Signes ou symptômes actuels d'une maladie hépatique, hématologique, gastro-entérologique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque ou neurologique grave, progressive ou incontrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Médicament: pilule de sucre
Les patients du bras 2 ont reçu 2 comprimés de sucre bd pendant 8 semaines
Comparateur actif: Mycophénolate mofétil
Les patients ont reçu 1 g de mycophénolate mofétil pendant 8 semaines
Médicament: Mycophénolate mofétil
Les patients du bras 1 ont reçu 1 g bd de mycophénolate mofétil pendant 8 semaines. Le mycophénolate a été distribué sous forme de comprimés de 500 mg.
Autres noms:
  • Cellcept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux
Délai: 8 semaines
Mesure de la fonction endothéliale à l'aide de l'échographie Doppler pour mesurer la dilatation de l'artère brachiale en réponse à l'augmentation du flux sanguin.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BILAG, SLEDAI,
Délai: 8 semaines
Mesures de l'activité de la maladie dans le LED
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Institute of Child Health, University College London, London, UK.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David P D'Cruz, MD, FRCP, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2010

Première publication (Estimation)

12 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2011

Dernière vérification

1 mai 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WX18694
  • ISRCTN (Identificateur de registre: ISRCTN11460478)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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