Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mycophenolatmofetil i systemisk lupus erythematosus (MISSIL) (MISSILE)

27. september 2011 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer virkningerne af mycophenolatmofetil på 'surrogatmarkører' for aterosklerose hos kvindelige patienter med SLE.

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en uafhængig risikofaktor for aterosklerose. Endothelial dysfunktion er den tidligste markør for åreforkalkning og måles ved flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien. Formålet med undersøgelsen var at måle mund- og klovsyge hos milde, stabile SLE-patienter og se efter ændring i mund- og klovsyge med det immunsuppressive lægemiddel mycophenolatmofetil (MMF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige SLE-patienter
  • Alder 18-60 år
  • Hvis præmenopausal bruger en pålidelig præventionsmetode
  • Klinisk stabil sygdom
  • Tager hydroxychloroquin og op til 15 mg prednisolon dagligt

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Graviditet eller amning
  • Brug af andre immunsuppressiva (hydroxychloroquin og stabil dosis af prednisolon op til 15 mg dagligt vil være tilladt)
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screening
  • Akutte infektioner 2 uger før besøg 1
  • Anamnese med iskæmisk hjertesygdom eller nyresygdom i slutstadiet
  • Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret lever-, hæmatologisk, gastroenterologisk, endokrin, lunge-, hjerte- eller neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Medicin: sukker pille
Arm 2 patienter fik 2 sukkerpiller bd i 8 uger
Aktiv komparator: Mycophenolatmofetil
Patienterne fik 1 g bd mycophenolatmofetil i 8 uger
Medicin: Mycophenolatmofetil
Arm 1 patienter fik 1 g bd mycophenolatmofetil i 8 uger. Mycophenolatet blev dispenseret som 500 mg tabletter.
Andre navne:
  • Cellcept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret udvidelse
Tidsramme: 8 uger
Måling af endotelfunktion ved hjælp af doppler-ultralyd til måling af brachialisarterieudvidelse som reaktion på øget blodgennemstrømning.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BILAG, SLEDAI,
Tidsramme: 8 uger
Målinger af sygdomsaktivitet i SLE
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Institute of Child Health, University College London, London, UK.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David P D'Cruz, MD, FRCP, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2010

Først opslået (Skøn)

12. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2011

Sidst verificeret

1. maj 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WX18694
  • ISRCTN (Registry Identifier: ISRCTN11460478)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner