Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mykofenolaattimofetiili systeemisessä lupus erythematosuksessa (MISSILE) (MISSILE)

tiistai 27. syyskuuta 2011 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan mykofenolaattimofetiilin vaikutuksia ateroskleroosin "korvikemarkkereihin" SLE:tä sairastavilla naispotilailla.

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on itsenäinen ateroskleroosin riskitekijä. Endoteelin toimintahäiriö on ateroskleroosin varhaisin merkki, ja se mitataan olkavarren valtimon virtausvälitteisellä laajentumisella (FMD). Tutkimuksen tarkoituksena oli mitata suu- ja sorkkatautia lievillä, stabiileilla SLE-potilailla ja etsiä muutoksia suu- ja sorkkataudissa immunosuppressantilla mykofenolaattimofetiililla (MMF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset SLE-potilaat
  • Ikä 18-60 vuotta
  • Jos premenopausaalisessa käytössä luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Kliinisesti vakaa sairaus
  • Hydroksiklorokiinin ja enintään 15 mg prednisolonin päivittäinen ottaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat
  • Raskaus tai imetys
  • Muiden immunosuppressanttien käyttö (hydroksiklorokiini ja vakaa prednisoloniannos 15 mg:aan asti päivässä sallitaan)
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Akuutit infektiot 2 viikkoa ennen käyntiä 1
  • Aiempi iskeeminen sydänsairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus
  • Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman maksan, hematologisen, gastroenterologisen, endokriinisen, keuhko-, sydän- tai neurologisen sairauden nykyiset merkit tai oireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Lääke: sokeri pilleri
Käsivarren 2 potilaille annettiin 2 sokeripilleriä bd 8 viikon ajan
Active Comparator: Mykofenolaattimofetiili
Potilaille annettiin 1 g bd mykofenolaattimofetiilia 8 viikon ajan
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Käsivarren 1 potilaille annettiin 1 g bd mykofenolaattimofetiilia 8 viikon ajan. Mykofenolaattia jaettiin 500 mg:n tabletteina.
Muut nimet:
  • Cellcept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Endoteelin toiminnan mittaaminen doppler-ultraäänellä mittaamaan olkavarren valtimoiden laajentumista vasteena verenvirtauksen lisäämiseksi.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BILAG, SLEDAI,
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Taudin aktiivisuuden mittaukset SLE:ssä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Institute of Child Health, University College London, London, UK.

Tutkijat

  • Päätutkija: David P D'Cruz, MD, FRCP, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WX18694
  • ISRCTN (Rekisterin tunniste: ISRCTN11460478)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Mykofenolaattimofetiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa