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Micofenolato Mofetile nel Lupus Eritematoso Sistemico (MISSILE) (MISSILE)

27 settembre 2011 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta gli effetti del micofenolato mofetile sui "marcatori surrogati" per l'aterosclerosi nelle pazienti di sesso femminile con LES.

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è un fattore di rischio indipendente per l'aterosclerosi. La disfunzione endoteliale è il primo marker di aterosclerosi ed è misurata dalla dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale. Lo scopo dello studio era misurare l'afta epizootica in pazienti con LES lieve e stabile e cercare cambiamenti nell'afta epizootica con il farmaco immunosoppressore micofenolato mofetile (MMF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Lupus Research Unit, St Thomas' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LES di sesso femminile
  • Età 18-60 anni
  • Se premenopausa utilizzando un metodo affidabile di contraccezione
  • Malattia clinicamente stabile
  • Prendendo idrossiclorochina e fino a 15 mg di prednisolone al giorno

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di altri immunosoppressori (saranno consentiti idrossiclorochina e dose stabile di prednisolone fino a 15 mg al giorno)
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese prima dello screening
  • Infezioni acute 2 settimane prima della Visita 1
  • Storia di cardiopatia ischemica o malattia renale allo stadio terminale
  • Segni o sintomi attuali di malattia epatica, ematologica, gastroenterologica, endocrina, polmonare, cardiaca o neurologica grave, progressiva o incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Droga: pillola di zucchero
Ai pazienti del braccio 2 sono state somministrate 2 pillole di zucchero due volte al giorno per 8 settimane
Comparatore attivo: Micofenolato mofetile
Ai pazienti è stato somministrato 1 gm bd di micofenolato mofetile per 8 settimane
Droga: Micofenolato mofetile
Ai pazienti del braccio 1 è stato somministrato 1 gm bd di micofenolato mofetile per 8 settimane, il micofenolato è stato somministrato in compresse da 500 mg.
Altri nomi:
  • Cellcept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura della funzione endoteliale mediante ecografia doppler per misurare la dilatazione dell'arteria brachiale in risposta all'aumento del flusso sanguigno.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BILAG, SLEDAI,
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazioni dell'attività della malattia nel LES
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

Institute of Child Health, University College London, London, UK.

Investigatori

  • Investigatore principale: David P D'Cruz, MD, FRCP, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WX18694
  • ISRCTN (Identificatore di registro: ISRCTN80416929)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

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