Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikofenolát-mofetil szisztémás lupus erythematosusban (MISSILE) (MISSILE)

2011. szeptember 27. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Leendő, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a mikofenolát-mofetil hatását értékeli az SLE-s női betegek ateroszklerózisának „helyettesítő markereire”.

A szisztémás lupus erythematosus (SLE) az ateroszklerózis független kockázati tényezője. Az endothel diszfunkció az atherosclerosis legkorábbi markere, és a brachialis artéria áramlásközvetített dilatációjával (FMD) mérik. A vizsgálat célja az volt, hogy mérjék az FMD-t enyhe, stabil SLE-s betegekben, és keressenek változást az FMD-ben a mikofenolát mofetil (MMF) immunszuppresszáns gyógyszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női SLE betegek
  • Életkor 18-60 év
  • Ha premenopauzában megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazva
  • Klinikailag stabil betegség
  • Hidroxiklorokin és napi 15 mg prednizolon bevétele

Kizárási kritériumok:

  • Dohányosok
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Egyéb immunszuppresszánsok alkalmazása (hidroxiklorokin és napi 15 mg-ig terjedő stabil dózisú prednizolon megengedett)
  • Bármely vizsgálati gyógyszer használata a szűrést megelőző 1 hónapon belül
  • Akut fertőzések 2 héttel az 1. látogatás előtt
  • Ischaemiás szívbetegség vagy végstádiumú vesebetegség anamnézisében
  • Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan máj-, hematológiai, gasztroenterológiai, endokrin, tüdő-, szív- vagy neurológiai betegségek jelenlegi jelei vagy tünetei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Cukor pirula
Drog: cukor pirula
A 2. karban lévő betegek napi 2 cukortablettát kaptak 8 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Mikofenolát-mofetil
A betegek 1 g bd mikofenolát-mofetilt kaptak 8 hétig
Drog: Mikofenolát-mofetil
Az 1. karba tartozó betegek 1 g bd mikofenolát-mofetilt kaptak 8 héten keresztül. A mikofenolátot 500 mg-os tabletták formájában adták ki.
Más nevek:
  • Cellcept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: 8 hét
Az endothel funkció mérése Doppler ultrahang segítségével a brachialis artéria tágulás mérésére válaszul a véráramlás fokozására.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BILAG, SLEDAI,
Időkeret: 8 hét
A betegség aktivitásának mérése SLE-ben
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Együttműködők

Institute of Child Health, University College London, London, UK.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David P D'Cruz, MD, FRCP, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2005. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WX18694
  • ISRCTN (Registry Identifier: ISRCTN94981477)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel