Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mykofenolát mofetil u systémového lupus erythematodes (MISSILE) (MISSILE)

27. září 2011 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinky mykofenolátmofetilu na „náhradní markery“ aterosklerózy u pacientek se SLE.

Systémový lupus erythematodes (SLE) je nezávislým rizikovým faktorem aterosklerózy. Endoteliální dysfunkce je nejčasnějším markerem aterosklerózy a je měřena průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) brachiální arterie. Účelem studie bylo změřit slintavku a kulhavku u mírných, stabilních pacientů se SLE a hledat změny ve slintavce a kulhavce s imunosupresivním lékem mykofenolát mofetil (MMF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky se SLE
  • Věk 18-60 let
  • V případě premenopauzy pomocí spolehlivé metody antikoncepce
  • Klinicky stabilní onemocnění
  • Užívání hydroxychlorochinu a až 15 mg prednisolonu denně

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Těhotenství nebo kojení
  • Použití jiných imunosupresiv (povolena bude hydroxychlorochin a stabilní dávka prednisolonu až 15 mg denně)
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 1 měsíce před screeningem
  • Akutní infekce 2 týdny před návštěvou 1
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční nebo terminálního onemocnění ledvin
  • Současné známky nebo příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného jaterního, hematologického, gastroenterologického, endokrinního, plicního, srdečního nebo neurologického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Lék: cukrová pilulka
Pacientům ve skupině 2 byly podávány 2 cukrové pilulky dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: Mykofenolát mofetil
Pacientům byl podáván mykofenolát mofetil v dávce 1 g dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Mykofenolát mofetil
Pacientům ve skupině 1 byl podáván mykofenolát mofetil v dávce 1 g dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Mykofenolát byl podáván jako 500 mg tablety.
Ostatní jména:
  • Cellcept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 8 týdnů
Měření endoteliální funkce pomocí dopplerovského ultrazvuku k měření dilatace brachiální tepny v reakci na zvýšení průtoku krve.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BILAG, SLEDAI,
Časové okno: 8 týdnů
Měření aktivity onemocnění u SLE
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Institute of Child Health, University College London, London, UK.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David P D'Cruz, MD, FRCP, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WX18694
  • ISRCTN (Identifikátor registru: ISRCTN80416929)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit