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Micofenolato de mofetil no lúpus eritematoso sistêmico (míssil) (MISSILE)

27 de setembro de 2011 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando os efeitos do micofenolato de mofetil em 'marcadores substitutos' para aterosclerose em pacientes do sexo feminino com LES.

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é um fator de risco independente para aterosclerose. A disfunção endotelial é o marcador mais precoce da aterosclerose e é medida pela dilatação mediada pelo fluxo (FMD) da artéria braquial. O objetivo do estudo foi medir a FMD em pacientes com LES leve e estável e procurar alterações na FMD com o medicamento imunossupressor micofenolato de mofetil (MMF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Lupus Research Unit, St Thomas' Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com LES
  • Idade 18-60 anos
  • Se estiver na pré-menopausa usando um método confiável de contracepção
  • Doença clinicamente estável
  • Tomando hidroxicloroquina e até 15mgs de prednisolona diariamente

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • Gravidez ou amamentação
  • Uso de outros imunossupressores (hidroxicloroquina e dose estável de prednisolona até 15 mgs diários serão permitidos)
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes da triagem
  • Infecções agudas 2 semanas antes da Visita 1
  • História de doença cardíaca isquêmica ou doença renal terminal
  • Sinais ou sintomas atuais de doença hepática, hematológica, gastroenterológica, endócrina, pulmonar, cardíaca ou neurológica grave, progressiva ou descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Medicamento: pílula de açúcar
Os pacientes do braço 2 receberam 2 pílulas de açúcar bd por 8 semanas
Comparador Ativo: Micofenolato de mofetil
Os pacientes receberam 1 g de micofenolato de mofetil bd por 8 semanas
Medicamento: Micofenolato de mofetil
Os pacientes do braço 1 receberam 1 g de micofenolato de mofetil bd por 8 semanas. O micofenolato foi dispensado em comprimidos de 500 mg.
Outros nomes:
  • Cellcept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação mediada por fluxo
Prazo: 8 semanas
Medida da função endotelial usando ultrassom Doppler para medir a dilatação da artéria braquial em resposta ao aumento do fluxo sanguíneo.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BILAG, SLEDAI,
Prazo: 8 semanas
Medições da atividade da doença no LES
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

Institute of Child Health, University College London, London, UK.

Investigadores

  • Investigador principal: David P D'Cruz, MD, FRCP, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2011

Última verificação

1 de maio de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WX18694
  • ISRCTN (Identificador de registro: ISRCTN80416929)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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