Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микофенолата мофетил при системной красной волчанке (MISSILE) (MISSILE)

27 сентября 2011 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния микофенолата мофетила на «суррогатные маркеры» атеросклероза у женщин, больных СКВ.

Системная красная волчанка (СКВ) является независимым фактором риска развития атеросклероза. Эндотелиальная дисфункция является самым ранним маркером атеросклероза и измеряется потоко-опосредованной дилатацией (FMD) плечевой артерии. Цель исследования заключалась в измерении ящура у пациентов с легкой, стабильной СКВ и поиске изменений в ящуре при приеме иммунодепрессанта микофенолата мофетила (ММФ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, больные СКВ
  • Возраст 18-60 лет
  • Если пременопауза с использованием надежного метода контрацепции
  • Клинически стабильное заболевание
  • Ежедневный прием гидроксихлорохина и до 15 мг преднизолона.

Критерий исключения:

  • Курильщики
  • Беременность или кормление грудью
  • Использование других иммунодепрессантов (разрешены гидроксихлорохин и стабильная доза преднизолона до 15 мг в день)
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 1 месяца до скрининга
  • Острые инфекции за 2 недели до визита 1
  • История ишемической болезни сердца или терминальной стадии почечной недостаточности
  • Текущие признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого печеночного, гематологического, гастроэнтерологического, эндокринного, легочного, сердечного или неврологического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Лекарство: сахарная таблетка
Пациентам из группы 2 давали по 2 сахарные таблетки два раза в день в течение 8 недель.
Активный компаратор: Микофенолата мофетил
Пациентам давали 1 г микофенолата мофетила 2 раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Микофенолата мофетил
Пациентам группы 1 давали 1 г микофенолата мофетила 2 раза в день в течение 8 недель. Микофенолят выдавали в виде таблеток по 500 мг.
Другие имена:
  • Селлсепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: 8 недель
Измерение эндотелиальной функции с помощью ультразвуковой допплерографии для измерения расширения плечевой артерии в ответ на увеличение кровотока.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БИЛАГ, СЛЕДАЙ,
Временное ограничение: 8 недель
Измерение активности заболевания при СКВ
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Соавторы

Institute of Child Health, University College London, London, UK.

Следователи

  • Главный следователь: David P D'Cruz, MD, FRCP, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WX18694
  • ISRCTN (Идентификатор реестра: ISRCTN94981477)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться