Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykofenolatmofetil i systemisk lupus erythematosus (MISSIL) (MISSILE)

27. september 2011 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av mykofenolatmofetil på 'surrogatmarkører' for aterosklerose hos kvinnelige pasienter med SLE.

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en uavhengig risikofaktor for aterosklerose. Endotelial dysfunksjon er den tidligste markøren for aterosklerose og måles ved strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialisarterien. Hensikten med studien var å måle FMD hos milde, stabile SLE-pasienter og se etter endring i FMD med det immundempende stoffet mykofenolatmofetil (MMF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Lupus Research Unit, St Thomas' Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige SLE-pasienter
  • Alder 18-60 år
  • Hvis premenopausal bruker en pålitelig prevensjonsmetode
  • Klinisk stabil sykdom
  • Tar hydroksyklorokin og opptil 15 mg prednisolon daglig

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Graviditet eller amming
  • Bruk av andre immundempende midler (hydroksyklorokin og stabil dose prednisolon opptil 15 mg daglig vil være tillatt)
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 1 måned før screening
  • Akutte infeksjoner 2 uker før besøk 1
  • Anamnese med iskemisk hjertesykdom eller nyresykdom i sluttstadiet
  • Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert hepatisk, hematologisk, gastroenterologisk, endokrin, lunge-, hjerte- eller nevrologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Legemiddel: sukkerpille
Arm 2 pasienter fikk 2 sukkerpiller bd i 8 uker
Aktiv komparator: Mykofenolatmofetil
Pasientene fikk 1 g bd mykofenolatmofetil i 8 uker
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Pasienter i arm 1 ble gitt 1 g bd mykofenolatmofetil i 8 uker. Mykofenolatet ble dispensert som 500 mg tabletter.
Andre navn:
  • Cellcept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 8 uker
Måling av endotelfunksjon ved bruk av doppler-ultralyd for å måle brachialisarteriedilatasjon som svar på økt blodstrøm.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BILAG, SLEDAI,
Tidsramme: 8 uker
Målinger av sykdomsaktivitet ved SLE
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Institute of Child Health, University College London, London, UK.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David P D'Cruz, MD, FRCP, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Sist bekreftet

1. mai 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WX18694
  • ISRCTN (Registeridentifikator: ISRCTN94981477)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere