入院患者における食事時インスリン投与 (ICHO)
2018年1月3日 更新者：Kathleen Dungan
入院中の糖尿病患者における炭水化物カウント技術を使用した食事時インスリン投与
この研究の目的は、入院患者において、食事時のインスリン投与が、固定食事用量よりも良好な血糖コントロールをもたらすかどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、入院患者において、炭水化物（デンプンまたは糖）の摂取量に合わせて投与される食事時のインスリンが、固定の食事用量よりも血糖のコントロールに優れているかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一般内科または軽度の外科入院患者
- 2型糖尿病
- 24時間以内に血糖値150〜400が少なくとも2回ある、または登録前の24時間に1日あたり少なくとも20単位のインスリンが必要である
除外基準:
・過去2週間以内に行われた、または研究参加後72時間以内に計画された大手術（心臓胸部手術、神経外科手術、腹腔内手術など）（特に2時間を超える手術）。
- グルココルチコイド、完全親栄養法（TPN）、または経管栄養を受けている患者。
- 妊娠（妊娠中はグルコース目標が異なります）。 薬理学的避妊薬、子宮内避妊具（IUD）、または外科的閉経を経ていない閉経前の女性は、妊娠検査を受けます。
- 現在インスリンの静注を受けている患者（登録を待つ必要がある）、または今後72時間以内に外科手術を計画しており、インスリンの静注が必要となる可能性がある患者
- 長期間（24 時間以上）の厳密な無許可（NPO、口から何も与えない）状態（例: 小さなボウルの障害物）。 液体または調整された一貫性のある食事は許容されます。
- 予想入院時間が48時間未満の患者さん
- 皮下インスリンポンプを使用している患者
- 糖尿病性ケトアシドーシス
- 透析中の末期腎疾患
- 肝硬変を伴う末期肝疾患
- インフォームドコンセントを妨げる精神状態
- デリケートな可能性のある入院: 囚人、HIV、自殺傾向
- 英語での同意ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスパルトの柔軟な用量
アスパルトの投与量は炭水化物の摂取量に基づいて決定されます。
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炭水化物の摂取量と1日の総必要量に基づいた用量
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アスパルト固定用量
アスパルトの固定食事用量（体重または1日の総インスリン用量に基づく）
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固定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均グルコース
時間枠：3日目
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平均血糖値は、参加者ごとに、3 日目の 7 点（朝食前および朝食後、昼食、夕食後、就寝時）の血糖プロファイルにわたる血糖値の平均から計算されました。
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後血糖値
時間枠：3日目
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平均食後血糖値は、3 日目の血糖値 (朝食後、昼食後、夕食後) の平均から参加者ごとに計算されました。
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3日目
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低血糖症
時間枠：72時間
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低血糖イベント（70 mg/dl 未満または 40 mg/dl 未満）のある患者の数
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72時間
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グルコースの変化
時間枠：72時間
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1日目から3日目までの平均血糖値の変化。3日目の平均血糖値から1日目の平均血糖値を引いた差として測定されます。
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72時間
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治療の満足度
時間枠：3日目
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病院内で検証された治療満足度アンケート。0 ～ 6 点のリッカート スケールを使用した 19 項目のアンケート。最小 0 点から最大 102 点（102 点が最高の満足度を示す）。
項目を合計して合計スコアを求めます。
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3日目
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1,5-アンヒドログルシトールの変化
時間枠：1日目から3日目まで
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血糖の短期測定値の変化
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1日目から3日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月3日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。