Prandiaalinen insuliiniannostelu sairaalahoidossa oleville potilaille (ICHO)
keskiviikko 3. tammikuuta 2018 päivittänyt: Kathleen Dungan
Aterian insuliiniannostelu hiilihydraattien laskentamenetelmällä sairaalahoidossa oleville diabetespotilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako ateria-insuliini parempaan verensokerin hallintaan kuin kiinteä ateriaannos sairaalapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, saadaanko ateria-insuliini, joka annostellaan vastaamaan hiilihydraattien (tärkkelysten tai sokerien) saantia, parempi verensokerin hallinta kuin kiinteä ateriaannos sairaalapotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleislääketieteelliset tai pienet kirurgiset sairaalapotilaat
- tyypin 2 diabetes
- verensokeri 150-400 vähintään 2 kertaa 24 tunnin sisällä tai vähintään 20 yksikköä insuliinia/vrk 24 tunnin aikana ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
• Suuri leikkaus, joka tapahtuu edellisten 2 viikon aikana tai suunnitellaan 72 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta, mukaan lukien sydänrinta-, neurokirurgiset ja avoimet vatsansisäiset toimenpiteet (erityisesti yli 2 tuntia kestävät leikkaukset).
- Potilaat, jotka saavat glukokortikoideja, vanhempien kokonaisravintoa (TPN) tai putkiruokia.
- Raskaus (glukoositavoitteet vaihtelevat raskauden aikana). Premenopausaalisille naisille, jotka eivät käytä farmakologisia ehkäisyvälineitä, intrauterine-laitetta (IUD) tai kirurgista vaihdevuodet, tehdään raskaustesti.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan IV-insuliinia (täytyy odottaa ilmoittautumista) tai joille on suunniteltu kirurgisia toimenpiteitä seuraavan 72 tunnin aikana ja joille suonensisäinen insuliini on todennäköistä
- Pitkittynyt (> 24 tuntia) tiukka nolla per os (NPO-ei mitään suun kautta) -tila (esim. pienen kulhon tukos). Nestemäiset tai muunnetun koostumuksen ruokavaliot ovat hyväksyttäviä.
- Potilaat, joiden odotettu oleskelun kesto on alle 48 tuntia
- Potilaat, jotka käyttävät ihonalaisia insuliinipumppuja
- Diabeettinen ketoasidoosi
- Loppuvaiheen munuaissairaus dialyysissä
- Loppuvaiheen maksasairaus, johon liittyy kirroosi
- Psyykkiset olosuhteet estävät tietoisen suostumuksen
- Mahdollisesti arkaluonteiset tunnustukset: vangit, HIV, itsemurha
- Ei voi antaa suostumusta englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aspart joustava annos
aspartannos määräytyy hiilihydraattien saannin perusteella.
|
annos perustuu hiilihydraattien saantiin ja päivittäiseen kokonaistarpeeseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aspart kiinteä annos
kiinteä ateriaannos aspartia (painon tai päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen perusteella)
|
kiinteä annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: päivä 3
|
Keskimääräinen glukoosi laskettiin osallistujaa kohden glukoosiarvojen keskiarvosta 7-pisteen (ennen ja jälkeen aamiaista, lounasta, päivällistä ja nukkumaanmenoa) glukoosiprofiilin päivänä 3
|
päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: päivä 3
|
Keskimääräinen aterian jälkeinen glukoosi laskettiin osallistujaa kohti glukoosiarvojen (aamiaisen, lounaan, illallisen) keskiarvosta päivänä 3.
|
päivä 3
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on jokin hypoglykeeminen tapahtuma (<70 mg/dl tai <40 mg/dl)
|
72 tuntia
|
|
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Keskimääräisen glukoosin muutos päivästä 1 päivään 3, mitattuna erona keskimääräisessä glukoosipäivässä 3 miinus keskimääräisen glukoosipäivän 1 ero.
|
72 tuntia
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: päivä 3
|
hoitotyytyväisyyskysely, validoitu sairaalassa, 19 kohdan kyselylomake 0-6 pisteen likert asteikolla, vähintään nollasta maksimipisteeseen 102 pistettä (102 osoittaa parasta tyytyväisyyttä).
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
|
päivä 3
|
|
1,5-anhydroglusitoli Muutos
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 3
|
muutos lyhytaikaisessa glykemian mittauksessa
|
päivä 1 - päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Novo Nordisk xxxx
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .