Dosagem de Insulina Prandial em Pacientes Hospitalizados (ICHO)
3 de janeiro de 2018 atualizado por: Kathleen Dungan
Dosagem Prandial de Insulina Utilizando a Técnica de Contagem de Carboidratos em Pacientes Hospitalizados com Diabetes
O objetivo deste estudo é determinar se a insulina nas refeições resulta em melhor controle do açúcar no sangue do que uma dose fixa nas refeições em pacientes hospitalizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a insulina na hora das refeições, dosada para combinar com a ingestão de carboidratos (amidos ou açúcares), resulta em melhor controle do açúcar no sangue do que uma dose fixa de refeição em pacientes hospitalizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes hospitalizados em clínica geral ou cirurgia menor
- Diabetes tipo 2
- glicose no sangue 150-400 em pelo menos 2 ocasiões dentro de 24 horas ou requerendo pelo menos 20 unidades de insulina/dia nas 24 horas anteriores à inscrição
Critério de exclusão:
• Cirurgia de grande porte, ocorrendo nas 2 semanas anteriores ou planejada dentro de 72 horas após a entrada no estudo, incluindo procedimentos cardiotorácicos, neurocirúrgicos e intra-abdominais abertos (em particular, qualquer cirurgia com duração superior a 2 horas).
- Pacientes recebendo glicocorticóides, nutrição parental total (NPT) ou alimentação por sonda.
- Gravidez (os alvos de glicose diferem na gravidez). Mulheres na pré-menopausa que não usam contraceptivos farmacológicos, dispositivo inrauterino (DIU) ou menopausa cirúrgica serão submetidas a testes de gravidez.
- Pacientes atualmente em uso de insulina IV (devem esperar para se inscrever) ou com procedimentos cirúrgicos planejados nas próximas 72 horas para os quais a insulina intravenosa provavelmente será
- Status prolongado (> 24 horas) nil per os (NPO-nada por via oral) (ex. obstrução de tigela pequena). Dietas líquidas ou de consistência modificada são aceitáveis.
- Pacientes para os quais o tempo de permanência esperado será inferior a 48 horas
- Pacientes em uso de bombas de insulina subcutânea
- Cetoacidose diabética
- Doença renal terminal em diálise
- Doença hepática terminal com cirrose
- Condições mentais que impedem o consentimento informado
- Admissões potencialmente sensíveis: prisioneiros, HIV, tendências suicidas
- Incapaz de dar consentimento em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose flexível de aspártico
dose de aspártico determinada com base na ingestão de carboidratos.
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dose com base na ingestão de carboidratos e necessidades diárias totais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose fixa de aspártico
dose fixa de refeição de aspártico (com base no peso ou na dose diária total de insulina)
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dose fixa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose média
Prazo: dia 3
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A glicose média foi calculada por participante a partir da média dos valores de glicose ao longo do perfil de glicose de 7 pontos (pré e pós-café da manhã, almoço, jantar e cama) no dia 3
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dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose pós-prandial
Prazo: dia 3
|
A média de glicose pós-prandial foi calculada por participante a partir da média dos valores de glicose (pós-café da manhã, almoço, jantar) no dia 3.
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dia 3
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Hipoglicemia
Prazo: 72 horas
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Número de pacientes com qualquer evento hipoglicêmico (<70 mg/dl ou <40 mg/dl)
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72 horas
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Mudança na glicose
Prazo: 72 horas
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Alteração na glicose média do dia 1 ao dia 3, medida como a diferença na glicose média do dia 3 menos a glicose média do dia 1.
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72 horas
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Satisfação do Tratamento
Prazo: dia 3
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questionário de satisfação do tratamento validado no hospital, questionário de 19 itens usando escala Likert de 0-6 pontos, para um mínimo de zero a um máximo de 102 pontos (com 102 indicando a melhor satisfação).
Os itens são somados para encontrar a pontuação total.
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dia 3
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Alteração de 1,5-anidroglucitol
Prazo: dia 1 ao dia 3
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alteração na medida de glicemia de curto prazo
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dia 1 ao dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Novo Nordisk xxxx
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