住院患者的餐时胰岛素剂量 (ICHO)
2018年1月3日 更新者：Kathleen Dungan
使用碳水化合物计数技术对住院糖尿病患者进行餐时胰岛素给药
本研究的目的是确定进餐时胰岛素是否比住院患者的固定进餐剂量能更好地控制血糖。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定与住院患者的固定膳食剂量相比，与碳水化合物（淀粉或糖）的摄入量相匹配的进餐时间胰岛素是否能更好地控制血糖。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一般内科或小手术住院患者
- 2型糖尿病
- 24 小时内至少 2 次血糖 150-400 或入组前 24 小时内每天至少需要 20 单位胰岛素
排除标准：
• 大手术，发生在前2 周内或计划在进入研究后72 小时内进行，包括心胸外科、神经外科和开放式腹腔手术（特别是任何持续超过2 小时的手术）。
- 接受糖皮质激素、全肠外营养 (TPN) 或管饲的患者。
- 怀孕（怀孕期间的血糖目标不同）。 未服用药物避孕药、宫内节育器 (IUD) 或手术绝经的绝经前妇女将接受妊娠试验。
- 目前接受静脉注射胰岛素（必须等待入组）或计划在接下来的 72 小时内进行手术的患者可能需要静脉注射胰岛素
- 长期（> 24 小时）严格无口服（NPO-无口服）状态（例如 小碗阻塞）。 液体或改良稠度饮食是可以接受的。
- 预计住院时间少于 48 小时的患者
- 使用皮下胰岛素泵的患者
- 糖尿病酮症酸中毒
- 终末期肾病透析
- 伴有肝硬化的终末期肝病
- 排除知情同意的精神状况
- 潜在敏感入院：囚犯、艾滋病毒、自杀倾向
- 无法用英语表示同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：天冬氨酸灵活剂量
天冬氨酸剂量根据碳水化合物摄入量确定。
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剂量基于碳水化合物摄入量和每日总需求量
其他名称：
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有源比较器：门冬固定剂量
天门冬氨酸的固定膳食剂量（基于体重或每日总胰岛素剂量）
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固定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均血糖
大体时间：第 3 天
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根据第 3 天 7 点（早餐前和早餐后、午餐、晚餐和睡前）葡萄糖概况的平均葡萄糖值计算每个参与者的平均葡萄糖
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第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后血糖
大体时间：第 3 天
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根据第 3 天的葡萄糖值（早餐后、午餐后、晚餐后）的平均值计算每个参与者的平均餐后葡萄糖。
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第 3 天
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低血糖症
大体时间：72小时
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发生任何低血糖事件（<70 mg/dl 或 <40 mg/dl）的患者人数
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72小时
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血糖变化
大体时间：72小时
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从第 1 天到第 3 天的平均葡萄糖变化，测量为第 3 天平均葡萄糖减去第 1 天平均葡萄糖的差值。
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72小时
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治疗满意度
大体时间：第 3 天
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治疗满意度调查问卷在医院内验证，19 项调查问卷使用 0-6 点李克特量表，从最低零到最高 102 分（其中 102 表示最满意）。
项目相加得到总分。
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第 3 天
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1,5-脱水葡萄糖醇变化
大体时间：第 1 天到第 3 天
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短期血糖测量值的变化
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第 1 天到第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月8日
首次发布 (估计)
2010年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月3日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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