Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prandial insulindosering hos indlagte patienter (ICHO)

3. januar 2018 opdateret af: Kathleen Dungan

Prandial insulindosering ved hjælp af kulhydrattælleteknikken hos indlagte patienter med diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om måltidsinsulin giver bedre kontrol af blodsukkeret end en fast måltidsdosis hos indlagte patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om måltidsinsulin, doseret til at matche indtaget af kulhydrater (stivelse eller sukker), resulterer i bedre kontrol af blodsukkeret end en fast måltidsdosis hos indlagte patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • almindelige medicinske eller mindre kirurgiske indlagte patienter
  • type 2 diabetes
  • blodsukker 150-400 ved mindst 2 lejligheder inden for 24 timer eller kræver mindst 20 enheder insulin/dag i de 24 timer før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • • Større kirurgi, der forekommer inden for de foregående 2 uger eller planlagt inden for 72 timer efter undersøgelsens start, inklusive kardiothorax, neurokirurgiske og åbne intraabdominale procedurer (især enhver operation, der varer over 2 timer).

    • Patienter, der får glukokortikoider, total forældreernæring (TPN) eller sondeernæring.
    • Graviditet (glukosemål er forskellige under graviditet). Præmenopausale kvinder, der ikke tager farmakologiske præventionsmidler, inrauterin enhed (IUD) eller kirurgisk overgangsalder, vil gennemgå graviditetstest.
    • Patienter i øjeblikket på IV insulin (skal vente med at tilmelde sig) eller med planlagte kirurgiske procedurer inden for de næste 72 timer, for hvem intravenøs insulin vil være sandsynligt
    • Langvarig (>24 timer) streng nul per os (NPO-intet gennem munden) (f.eks. lille skål hindring). Diæter med flydende eller modificeret konsistens er acceptable.
    • Patienter, for hvilke den forventede liggetid vil være mindre end 48 timer
    • Patienter, der bruger subkutane insulinpumper
    • Diabetisk ketoacidose
    • Nyresygdom i slutstadiet ved dialyse
    • Slutstadie leversygdom med skrumpelever
    • Psykiske tilstande, der udelukker informeret samtykke
    • Potentielt følsomme indlæggelser: fanger, HIV, suicidalitet
    • Kan ikke give samtykke på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspart fleksibel dosis
aspart dosis bestemt baseret på kulhydratindtagelse.
Medicin: Aspart fleksibel dosis
dosis baseret på kulhydratindtag og det samlede daglige behov
Andre navne:
  • Novolog
Aktiv komparator: Aspart fast dosis
fast måltidsdosis af aspart (baseret på vægt eller samlet daglig insulindosis)
Medicin: Aspart fast dosis
fast dosis
Andre navne:
  • Novolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: dag 3
Gennemsnitlig glukose blev beregnet pr. deltager ud fra gennemsnittet af glukoseværdier over 7-punkts (før og efter morgenmad, frokost, middag og seng) glukoseprofilen på dag 3
dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose efter måltid
Tidsramme: dag 3
Gennemsnitlig postprandial glukose blev beregnet pr. deltager ud fra gennemsnittet af glukoseværdier (efter morgenmad, frokost, middag) på dag 3.
dag 3
Hypoglykæmi
Tidsramme: 72 timer
Antal patienter med enhver hypoglykæmisk hændelse (<70 mg/dl eller <40 mg/dl)
72 timer
Ændring i glukose
Tidsramme: 72 timer
Ændring i gennemsnitlig glukose fra dag 1 til dag 3, målt som forskel i gennemsnitlig glukose dag 3 minus gennemsnitlig glukose dag 1.
72 timer
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: dag 3
behandlingstilfredshedsspørgeskema valideret på hospitalet, 19 punkters spørgeskema ved hjælp af 0-6 point likert-skalaen, for minimum nul til maksimum 102 point (hvor 102 indikerer bedste tilfredshed). Elementer summeres for at finde den samlede score.
dag 3
1,5-anhydroglucitol ændring
Tidsramme: dag 1 til dag 3
ændring i kortsigtet måling af glykæmi
dag 1 til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kathleen Dungan

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2010

Først opslået (Skøn)

12. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Novo Nordisk xxxx

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspart fleksibel dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner