Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Posiłkowe dawkowanie insuliny u pacjentów hospitalizowanych (ICHO)

3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Kathleen Dungan

Posiłkowe dawkowanie insuliny przy użyciu techniki liczenia węglowodanów u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą

Celem tego badania jest ustalenie, czy insulina doposiłkowa zapewnia lepszą kontrolę poziomu cukru we krwi niż ustalona dawka posiłkowa u pacjentów hospitalizowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy insulina doposiłkowa, podawana w dawkach dostosowanych do spożycia węglowodanów (skrobi lub cukrów), zapewnia lepszą kontrolę poziomu cukru we krwi niż ustalona dawka posiłkowa u pacjentów hospitalizowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów hospitalizowanych z zakresu medycyny ogólnej lub drobnych zabiegów chirurgicznych
  • cukrzyca typu 2
  • poziom glukozy we krwi 150-400 co najmniej 2 razy w ciągu 24 godzin lub wymagający co najmniej 20 jednostek insuliny dziennie w ciągu 24 godzin przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • • Poważne zabiegi chirurgiczne przeprowadzone w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planowane w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania, w tym zabiegi kardiochirurgiczne, neurochirurgiczne i otwarte w obrębie jamy brzusznej (w szczególności wszelkie zabiegi trwające ponad 2 godziny).

    • Pacjenci otrzymujący glikokortykosteroidy, całkowite żywienie rodzicielskie (TPN) lub karmienie przez sondę.
    • Ciąża (docelowe wartości glukozy różnią się w czasie ciąży). Kobiety przed menopauzą, które nie stosują farmakologicznych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) ani chirurgicznej menopauzy, zostaną poddane testowi ciążowemu.
    • Pacjenci obecnie przyjmujący insulinę dożylnie (muszą poczekać na włączenie) lub z planowanymi zabiegami chirurgicznymi w ciągu najbliższych 72 godzin, u których prawdopodobne będzie podanie dożylne insuliny
    • Przedłużony (>24 godziny) stan surowego zera per os (NPO – nic doustnie) (np. mała przeszkoda w misce). Dopuszczalne są diety płynne lub o zmodyfikowanej konsystencji.
    • Pacjenci, dla których przewidywany czas pobytu będzie krótszy niż 48 godzin
    • Pacjenci stosujący podskórne pompy insulinowe
    • Cukrzycowa kwasica ketonowa
    • Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy
    • Schyłkowa choroba wątroby z marskością
    • Warunki psychiczne wykluczające świadomą zgodę
    • Przyjęcia potencjalnie wrażliwe: więźniowie, HIV, samobójstwa
    • Brak możliwości wyrażenia zgody w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elastyczna dawka Aspart
dawka aspartu ustalona na podstawie spożycia węglowodanów.
Lek: Elastyczna dawka Aspart
dawka oparta na spożyciu węglowodanów i całkowitym dziennym zapotrzebowaniu
Inne nazwy:
  • Novolog
Aktywny komparator: Stała dawka Aspartu
ustalona dawka aspartu do posiłku (na podstawie masy ciała lub całkowitej dziennej dawki insuliny)
Lek: Stała dawka Aspartu
ustalona dawka
Inne nazwy:
  • Novolog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia glukoza
Ramy czasowe: dzień 3
Średnią glikemię obliczono na uczestnika na podstawie średnich wartości glukozy w 7-punktowym profilu glukozy (przed i po śniadaniu, lunchu, kolacji i łóżku) w dniu 3
dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: dzień 3
Średnią glikemię poposiłkową obliczono na uczestnika na podstawie średnich wartości glukozy (po śniadaniu, obiedzie, kolacji) w dniu 3.
dzień 3
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba pacjentów z jakimkolwiek epizodem hipoglikemii (<70 mg/dl lub <40 mg/dl)
72 godziny
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiana średniej glukozy od dnia 1 do dnia 3, mierzona jako różnica średniego poziomu glukozy w dniu 3 minus średnia glukozy w dniu 1.
72 godziny
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: dzień 3
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia, walidowany wewnątrzszpitalnie, 19-punktowy kwestionariusz z wykorzystaniem 0-6 punktowej skali Likerta, od minimum zera do maksimum 102 punktów (gdzie 102 oznacza największą satysfakcję). Elementy są sumowane, aby znaleźć całkowity wynik.
dzień 3
1,5-anhydroglucitol Zmiana
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 3
zmiana krótkoterminowego pomiaru glikemii
od dnia 1 do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kathleen Dungan

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Novo Nordisk xxxx

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Elastyczna dawka Aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj