Prandial insulindosering hos inlagda patienter (ICHO)
3 januari 2018 uppdaterad av: Kathleen Dungan
Prandial insulindosering med hjälp av kolhydraträkningstekniken hos inlagda patienter med diabetes
Syftet med denna studie är att avgöra om måltidsinsulin ger bättre kontroll av blodsockret än en fast måltidsdos hos inlagda patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om måltidsinsulin, doserat för att matcha intaget av kolhydrater (stärkelse eller socker) ger bättre kontroll av blodsockret än en fast måltidsdos hos inlagda patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allmänmedicinska eller mindre kirurgiska sjukhuspatienter
- diabetes typ 2
- blodsocker 150-400 vid minst 2 tillfällen inom 24 timmar eller som kräver minst 20 enheter insulin/dag under 24 timmar före inskrivning
Exklusions kriterier:
• Större operationer, som inträffat inom de föregående 2 veckorna eller planerade inom 72 timmar efter att studien påbörjats, inklusive kardiothorax, neurokirurgiska och öppna intraabdominala ingrepp (i synnerhet operationer som varar över 2 timmar).
- Patienter som får glukokortikoider, total parental nutrition (TPN) eller sondmatning.
- Graviditet (glukosmålen skiljer sig åt under graviditeten). Premenopausala kvinnor som inte använder farmakologiska preventivmedel, inrauterin enhet (IUD) eller kirurgisk klimakteriet kommer att genomgå graviditetstest.
- Patienter som för närvarande får IV-insulin (måste vänta med att registreras) eller med planerade kirurgiska ingrepp inom de närmaste 72 timmarna för vilka intravenöst insulin är troligt
- Långvarig (>24 timmar) strikt noll per os (NPO-ingenting genom munnen) status (t.ex. liten skål hinder). Dieter med flytande eller modifierad konsistens är acceptabla.
- Patienter vars förväntade vistelsetid kommer att vara kortare än 48 timmar
- Patienter som använder subkutana insulinpumpar
- Diabetisk ketoacidos
- Slutstadiet av njursjukdom vid dialys
- Leversjukdom i slutstadiet med cirros
- Psykiska tillstånd som utesluter informerat samtycke
- Potentiellt känsliga antagningar: fångar, hiv, suicidalitet
- Det går inte att ge samtycke på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aspart flexibel dos
aspartdos bestäms baserat på kolhydratintag.
|
dos baserad på kolhydratintag och totala dagliga behov
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aspart fast dos
fast måltidsdos av aspart (baserat på vikt eller total daglig insulindos)
|
fast dos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig glukos
Tidsram: dag 3
|
Genomsnittlig glukos beräknades per deltagare från medelvärdet av glukosvärden över 7-punkts glukosprofilen (före och efter frukost, lunch, middag och säng) på dag 3
|
dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos efter måltid
Tidsram: dag 3
|
Medelvärdet för postprandial glukos beräknades per deltagare från genomsnittet av glukosvärden (efter frukost, lunch, middag) på dag 3.
|
dag 3
|
|
Hypoglykemi
Tidsram: 72 timmar
|
Antal patienter med någon hypoglykemisk händelse (<70 mg/dl eller <40 mg/dl)
|
72 timmar
|
|
Förändring i glukos
Tidsram: 72 timmar
|
Förändring i medelglukos från dag 1 till dag 3, mätt som skillnad i medelglukos dag 3 minus medelglukos dag 1.
|
72 timmar
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: dag 3
|
Frågeformulär om behandlingstillfredsställelse validerat på sjukhus, enkät med 19 punkter med 0-6 poäng likert-skala, för minst noll till maximalt 102 poäng (där 102 indikerar bästa tillfredsställelse).
Föremål summeras för att hitta den totala poängen.
|
dag 3
|
|
1,5-anhydroglucitol förändring
Tidsram: dag 1 till dag 3
|
förändring i kortsiktigt mått på glykemi
|
dag 1 till dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2010
Första postat (Uppskatta)
12 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Novo Nordisk xxxx
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .