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Dosage prandial de l'insuline chez les patients hospitalisés (ICHO)

3 janvier 2018 mis à jour par: Kathleen Dungan

Dosage prandial de l'insuline à l'aide de la technique de comptage des glucides chez les patients hospitalisés atteints de diabète

Le but de cette étude est de déterminer si l'insuline prandiale entraîne un meilleur contrôle de la glycémie qu'une dose fixe de repas chez les patients hospitalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si l'insuline prandiale, dosée en fonction de l'apport en glucides (amidons ou sucres) permet un meilleur contrôle de la glycémie qu'une dose fixe au repas chez les patients hospitalisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients hospitalisés en médecine générale ou en chirurgie mineure
  • diabète de type 2
  • glycémie 150-400 à au moins 2 reprises dans les 24 heures ou nécessitant au moins 20 unités d'insuline/jour dans les 24 heures précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • • Chirurgie majeure, survenue au cours des 2 semaines précédentes ou prévue dans les 72 heures suivant l'entrée à l'étude, y compris les procédures cardiothoraciques, neurochirurgicales et intra-abdominales ouvertes (en particulier, toute chirurgie d'une durée supérieure à 2 heures).

    • Patients recevant des glucocorticoïdes, une alimentation parentale totale (NPT) ou une alimentation par sonde.
    • Grossesse (les objectifs de glucose diffèrent pendant la grossesse). Les femmes préménopausées qui ne prennent pas de contraceptifs pharmacologiques, de dispositif intra-utérin (DIU) ou de ménopause chirurgicale subiront un test de grossesse.
    • Patients actuellement sous insuline IV (doivent attendre pour s'inscrire) ou avec des interventions chirurgicales prévues dans les 72 prochaines heures pour qui l'insuline intraveineuse sera probable
    • Statut Nil per os strict (> 24 heures) prolongé (> 24 heures) (par ex. petit bol bouché). Les régimes à consistance liquide ou modifiée sont acceptables.
    • Patients dont la durée de séjour prévue sera inférieure à 48 heures
    • Patients utilisant des pompes à insuline sous-cutanées
    • Acidocétose diabétique
    • Insuffisance rénale terminale sous dialyse
    • Maladie hépatique en phase terminale avec cirrhose
    • Conditions mentales empêchant le consentement éclairé
    • Admissions potentiellement sensibles : prisonniers, VIH, suicidalité
    • Impossible de donner son consentement en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Asparte à dose flexible
dose d'asparte déterminée en fonction de l'apport en glucides.
Médicament: Asparte à dose flexible
dose basée sur l'apport en glucides et les besoins quotidiens totaux
Autres noms:
  • Novolog
Comparateur actif: Asparte à dose fixe
dose fixe d'asparte au repas (en fonction du poids ou de la dose quotidienne totale d'insuline)
Médicament: Asparte à dose fixe
dose fixe
Autres noms:
  • Novolog

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne
Délai: jour 3
La glycémie moyenne a été calculée par participant à partir de la moyenne des valeurs de glycémie sur le profil de glycémie en 7 points (avant et après le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner et le coucher) au jour 3
jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie postprandiale
Délai: jour 3
La glycémie postprandiale moyenne a été calculée par participant à partir de la moyenne des valeurs de glucose (après le petit déjeuner, le déjeuner, le dîner) au jour 3.
jour 3
Hypoglycémie
Délai: 72 heures
Nombre de patients avec un événement hypoglycémique (<70 mg/dl ou <40 mg/dl)
72 heures
Changement de glucose
Délai: 72 heures
Variation de la glycémie moyenne du jour 1 au jour 3, mesurée comme la différence entre la glycémie moyenne du jour 3 moins la glycémie moyenne du jour 1.
72 heures
Satisfaction du traitement
Délai: jour 3
questionnaire de satisfaction du traitement validé à l'hôpital, questionnaire de 19 items utilisant une échelle de Likert de 0 à 6 points, pour un minimum de zéro à un maximum de 102 points (102 indiquant la meilleure satisfaction). Les éléments sont additionnés pour trouver le score total.
jour 3
1,5-anhydroglucitol Changement
Délai: jour 1 à jour 3
changement dans la mesure à court terme de la glycémie
jour 1 à jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kathleen Dungan

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2010

Première publication (Estimation)

12 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Novo Nordisk xxxx

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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