Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prandiální dávkování inzulinu u hospitalizovaných pacientů (ICHO)

3. ledna 2018 aktualizováno: Kathleen Dungan

Prandiální dávkování inzulínu pomocí techniky počítání sacharidů u hospitalizovaných pacientů s diabetem

Účelem této studie je zjistit, zda inzulin v době jídla vede k lepší kontrole krevního cukru než fixní dávka jídla u hospitalizovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda inzulin v době jídla podávaný tak, aby odpovídal příjmu sacharidů (škrobů nebo cukrů), vede k lepší kontrole krevního cukru než fixní dávka jídla u hospitalizovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všeobecní nebo menší chirurgicky hospitalizovaní pacienti
  • Diabetes typu 2
  • glykémie 150-400 alespoň 2krát během 24 hodin nebo vyžadující alespoň 20 jednotek inzulinu/den během 24 hodin před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • • Velký chirurgický výkon, ke kterému došlo během předchozích 2 týdnů nebo plánovaný do 72 hodin od vstupu do studie, včetně kardiotorakálních, neurochirurgických a otevřených nitrobřišních výkonů (zejména jakékoli operace trvající déle než 2 hodiny).

    • Pacienti užívající glukokortikoidy, celkovou rodičovskou výživu (TPN) nebo sondovou výživu.
    • Těhotenství (cíle glukózy se v těhotenství liší). Ženy před menopauzou, které neužívají farmakologickou antikoncepci, inrauterinní tělísko (IUD) nebo chirurgickou menopauzu, podstoupí těhotenský test.
    • Pacienti v současné době na IV inzulínu (musí počkat na zařazení) nebo s plánovanými chirurgickými zákroky v příštích 72 hodinách, u kterých bude pravděpodobně intravenózní inzulín
    • Dlouhodobý (> 24 hodin) přísný stav nula per os (NPO – nic ústy) (např. překážka malé misky). Přijatelné jsou diety v tekuté nebo upravené konzistenci.
    • Pacienti, u kterých bude předpokládaná délka pobytu kratší než 48 hodin
    • Pacienti používající subkutánní inzulínové pumpy
    • Diabetická ketoacidóza
    • Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
    • Konečné stadium onemocnění jater s cirhózou
    • Duševní stavy vylučující informovaný souhlas
    • Potenciálně citlivé přijetí: vězni, HIV, sebevražda
    • Nelze udělit souhlas v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspart flexibilní dávka
dávka aspartu stanovená na základě příjmu sacharidů.
Lék: Aspart flexibilní dávka
dávka založená na příjmu sacharidů a celkové denní potřebě
Ostatní jména:
  • Novolog
Aktivní komparátor: Aspart fixní dávka
pevná dávka aspartu (na základě hmotnosti nebo celkové denní dávky inzulínu)
Lék: Aspart fixní dávka
fixní dávka
Ostatní jména:
  • Novolog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná glukóza
Časové okno: den 3
Průměrná hladina glukózy byla vypočtena na účastníka z průměru hodnot glukózy v 7bodovém profilu glukózy (před a po snídani, obědě, večeři a spaní) 3. den.
den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glukóza
Časové okno: den 3
Průměrná postprandiální glukóza byla vypočtena na účastníka z průměru hodnot glukózy (po snídani, obědě, večeři) v den 3.
den 3
Hypoglykémie
Časové okno: 72 hodin
Počet pacientů s jakoukoli hypoglykemickou příhodou (<70 mg/dl nebo <40 mg/dl)
72 hodin
Změna v glukóze
Časové okno: 72 hodin
Změna průměrné glukózy od 1. dne do 3. dne, měřená jako rozdíl v průměrné glykémii 3. den mínus průměrná glukóza 1. den.
72 hodin
Spokojenost s léčbou
Časové okno: den 3
dotazník spokojenosti s léčbou validovaný v nemocnici, 19 položkový dotazník s použitím 0-6 bodové Likertovy škály, pro minimální nulu až maximum 102 bodů (přičemž 102 označuje nejlepší spokojenost). Položky se sečtou, aby se zjistilo celkové skóre.
den 3
1,5-anhydroglucitol Změna
Časové okno: den 1 až den 3
změna krátkodobého měření glykémie
den 1 až den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kathleen Dungan

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Novo Nordisk xxxx

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspart flexibilní dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit