Prandiale insulinedosering bij gehospitaliseerde patiënten (ICHO)
3 januari 2018 bijgewerkt door: Kathleen Dungan
Prandiale insulinedosering met behulp van de techniek voor het tellen van koolhydraten bij gehospitaliseerde patiënten met diabetes
Het doel van deze studie is om te bepalen of maaltijdinsuline resulteert in een betere controle van de bloedsuikerspiegel dan een vaste maaltijddosis bij ziekenhuispatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of maaltijdinsuline, gedoseerd om overeen te komen met de inname van koolhydraten (zetmeel of suikers), resulteert in een betere controle van de bloedsuikerspiegel dan een vaste maaltijddosis bij gehospitaliseerde patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- algemene medische of kleine chirurgische gehospitaliseerde patiënten
- type 2 diabetes
- bloedglucose 150-400 bij ten minste 2 gelegenheden binnen 24 uur of ten minste 20 eenheden insuline per dag nodig hebben in de 24 uur voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
• Grote operaties die in de afgelopen 2 weken hebben plaatsgevonden of die binnen 72 uur na aanvang van het onderzoek zijn gepland, waaronder cardiothoracale, neurochirurgische en open intra-abdominale procedures (in het bijzonder elke operatie die langer dan 2 uur duurt).
- Patiënten die glucocorticoïden, totale ouderlijke voeding (TPV) of sondevoeding krijgen.
- Zwangerschap (glucosedoelen verschillen tijdens de zwangerschap). Premenopauzale vrouwen die geen farmacologische anticonceptiva, spiraaltje (IUD) of chirurgische menopauze gebruiken, zullen een zwangerschapstest ondergaan.
- Patiënten die momenteel IV-insuline gebruiken (moeten wachten om zich in te schrijven) of met geplande chirurgische ingrepen in de komende 72 uur voor wie intraveneuze insuline waarschijnlijk zal zijn
- Langdurige (>24 uur) strikte nul per os (NPO-niets via de mond) status (bijv. verstopping kleine kom). Vloeibare diëten of diëten met gewijzigde consistentie zijn acceptabel.
- Patiënten voor wie de verwachte verblijfsduur minder dan 48 uur zal zijn
- Patiënten die subcutane insulinepompen gebruiken
- Diabetische ketoacidose
- Eindstadium nierziekte bij dialyse
- Eindstadium leverziekte met cirrose
- Geestelijke aandoeningen die geïnformeerde toestemming in de weg staan
- Potentieel gevoelige opnames: gevangenen, hiv, suïcidaliteit
- Kan geen toestemming geven in het Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aspart flexibele dosis
dosis aspart bepaald op basis van koolhydraatinname.
|
dosis op basis van koolhydraatinname en totale dagelijkse behoefte
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aspart vaste dosis
vaste maaltijddosis aspart (gebaseerd op gewicht of totale dagelijkse insulinedosis)
|
vaste dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: dag 3
|
Gemiddelde glucose werd per deelnemer berekend uit het gemiddelde van glucosewaarden over het 7-punts (voor en na het ontbijt, lunch, diner en bed) glucoseprofiel op dag 3
|
dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: dag 3
|
De gemiddelde postprandiale glucose werd per deelnemer berekend op basis van de gemiddelde glucosewaarden (na het ontbijt, de lunch, het avondeten) op dag 3.
|
dag 3
|
|
Hypoglykemie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Aantal patiënten met een hypoglykemie (<70 mg/dl of <40 mg/dl)
|
72 uur
|
|
Verandering in glucose
Tijdsspanne: 72 uur
|
Verandering in gemiddelde glucose van dag 1 tot dag 3, gemeten als verschil in gemiddelde glucose op dag 3 minus gemiddelde glucose op dag 1.
|
72 uur
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: dag 3
|
vragenlijst over behandelingstevredenheid gevalideerd in het ziekenhuis, vragenlijst met 19 items op een Likert-schaal van 0-6 punten, voor minimaal nul tot maximaal 102 punten (waarbij 102 de beste tevredenheid aangeeft).
Items worden opgeteld om de totale score te vinden.
|
dag 3
|
|
1,5-anhydroglucitol Verandering
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 3
|
verandering in kortetermijnmeting van glycemie
|
dag 1 tot dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Novo Nordisk xxxx
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .