Dosificación de insulina prandial en pacientes hospitalizados (ICHO)
3 de enero de 2018 actualizado por: Kathleen Dungan
Dosificación prandial de insulina utilizando la técnica de conteo de carbohidratos en pacientes hospitalizados con diabetes
El propósito de este estudio es determinar si la insulina a la hora de las comidas da como resultado un mejor control del azúcar en la sangre que una dosis fija en las comidas en pacientes hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la insulina a la hora de las comidas, dosificada para igualar la ingesta de carbohidratos (almidones o azúcares), da como resultado un mejor control del azúcar en la sangre que una dosis fija en las comidas en pacientes hospitalizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados de medicina general o cirugía menor
- diabetes tipo 2
- glucosa en sangre 150-400 en al menos 2 ocasiones dentro de las 24 horas o requiere al menos 20 unidades de insulina/día en las 24 horas previas a la inscripción
Criterio de exclusión:
• Cirugía mayor, que haya ocurrido en las 2 semanas anteriores o planificada dentro de las 72 horas posteriores al ingreso al estudio, incluidos los procedimientos intraabdominales abiertos, cardiotorácicos y neuroquirúrgicos (en particular, cualquier cirugía que dure más de 2 horas).
- Pacientes que reciben glucocorticoides, nutrición parental total (TPN) o alimentación por sonda.
- Embarazo (los objetivos de glucosa difieren en el embarazo). Las mujeres premenopáusicas que no toman anticonceptivos farmacológicos, dispositivo intrauterino (DIU) o menopausia quirúrgica se someterán a pruebas de embarazo.
- Pacientes que actualmente reciben insulina intravenosa (deben esperar para inscribirse) o con procedimientos quirúrgicos planificados en las próximas 72 horas para quienes es probable que la insulina intravenosa
- Estado prolongado (>24 horas) estricto nulo por vía oral (NPO-nada por la boca) (p. obstrucción del recipiente pequeño). Las dietas líquidas o de consistencia modificada son aceptables.
- Pacientes para quienes la duración prevista de la estancia será inferior a 48 horas
- Pacientes que utilizan bombas de insulina subcutánea
- Cetoacidosis diabética
- Enfermedad renal terminal en diálisis
- Enfermedad hepática en etapa terminal con cirrosis
- Condiciones mentales que impiden el consentimiento informado
- Admisiones potencialmente sensibles: reclusos, VIH, tendencias suicidas
- No se puede dar el consentimiento en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis flexible de aspart
dosis de asparta determinada en base a la ingesta de carbohidratos.
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dosis basada en la ingesta de carbohidratos y los requerimientos diarios totales
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis fija de aspart
dosis fija de comida de aspart (basada en el peso o la dosis diaria total de insulina)
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dosis fija
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa media
Periodo de tiempo: día 3
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La glucosa media se calculó por participante a partir del promedio de los valores de glucosa en el perfil de glucosa de 7 puntos (antes y después del desayuno, el almuerzo, la cena y la cama) en el día 3
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día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: día 3
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La glucosa posprandial media se calculó por participante a partir del promedio de los valores de glucosa (después del desayuno, almuerzo, cena) en el día 3.
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día 3
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 72 horas
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Número de pacientes con algún evento hipoglucémico (<70 mg/dl o <40 mg/dl)
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72 horas
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Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cambio en la glucosa media del día 1 al día 3, medido como la diferencia en la glucosa media del día 3 menos la glucosa media del día 1.
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72 horas
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: día 3
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento validado en el hospital, cuestionario de 19 ítems utilizando una escala Likert de 0 a 6 puntos, para un mínimo de cero a un máximo de 102 puntos (donde 102 indica la mejor satisfacción).
Los elementos se suman para encontrar la puntuación total.
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día 3
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Cambio de 1,5-anhidroglucitol
Periodo de tiempo: día 1 a día 3
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cambio en la medida a corto plazo de la glucemia
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día 1 a día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Novo Nordisk xxxx
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