Прандиальная дозировка инсулина у госпитализированных пациентов (ICHO)
3 января 2018 г. обновлено: Kathleen Dungan
Прандиальное дозирование инсулина с использованием метода подсчета углеводов у госпитализированных пациентов с сахарным диабетом
Целью данного исследования является определение того, приводит ли инсулин во время приема пищи к лучшему контролю уровня сахара в крови, чем фиксированная доза приема пищи у госпитализированных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, приводит ли инсулин во время приема пищи, дозировка которого соответствует потреблению углеводов (крахмалов или сахаров), к лучшему контролю уровня сахара в крови, чем фиксированная доза приема пищи у госпитализированных пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- госпитализированные пациенты общего профиля или малого хирургического профиля
- диабет 2 типа
- уровень глюкозы в крови 150-400 по крайней мере 2 раза в течение 24 часов или требуется не менее 20 единиц инсулина в день в течение 24 часов до включения в исследование
Критерий исключения:
• Обширные хирургические вмешательства, произошедшие в течение предшествующих 2 недель или запланированные в течение 72 часов после включения в исследование, включая кардиоторакальные, нейрохирургические и открытые внутрибрюшные процедуры (в частности, любые операции продолжительностью более 2 часов).
- Пациенты, получающие глюкокортикоиды, полное парентеральное питание (TPN) или питание через зонд.
- Беременность (целевые уровни глюкозы различаются в зависимости от беременности). Женщины в пременопаузе, не принимающие фармакологические контрацептивы, внутриматочную спираль (ВМС) или хирургическую менопаузу, должны пройти тестирование на беременность.
- Пациенты, которые в настоящее время получают внутривенный инсулин (должны подождать, чтобы зарегистрироваться) или которым запланированы хирургические вмешательства в течение следующих 72 часов, для которых, вероятно, внутривенное введение инсулина
- Длительный (> 24 часов) строгий нулевой статус per os (NPO-ничего внутрь) (например, непроходимость малой чаши). Допустимы жидкие или измененные по консистенции диеты.
- Пациенты, для которых ожидаемая продолжительность пребывания будет менее 48 часов
- Пациенты, использующие подкожные инсулиновые помпы
- Диабетический кетоацидоз
- Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
- Терминальная стадия заболевания печени с циррозом
- Психические состояния, препятствующие информированному согласию
- Потенциально деликатные госпитализации: заключенные, ВИЧ, суицидальные наклонности
- Невозможно дать согласие на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибкая доза аспарта
доза аспарта определяется на основе потребления углеводов.
|
доза, основанная на потреблении углеводов и общей суточной потребности
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фиксированная доза аспарта
фиксированная доза аспарта с пищей (в зависимости от массы тела или общей суточной дозы инсулина)
|
фиксированная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя глюкоза
Временное ограничение: день 3
|
Среднее значение глюкозы рассчитывали для каждого участника на основе среднего значения глюкозы по 7-балльному (до и после завтрака, обеда, ужина и перед сном) профилю глюкозы на 3-й день.
|
день 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: день 3
|
Средняя постпрандиальная глюкоза рассчитывалась для каждого участника по среднему значению глюкозы (после завтрака, обеда, ужина) на 3-й день.
|
день 3
|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество пациентов с любым эпизодом гипогликемии (<70 мг/дл или <40 мг/дл)
|
72 часа
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменение среднего уровня глюкозы с 1-го по 3-й день, измеренное как разница среднего значения уровня глюкозы на 3-й день минус среднее значение уровня глюкозы на 1-й день.
|
72 часа
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: день 3
|
анкета удовлетворенности лечением, утвержденная в больнице, анкета из 19 пунктов с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 6 баллов, от минимума до 102 баллов (102 балла указывают на наилучшее удовлетворение).
Элементы суммируются, чтобы найти общий балл.
|
день 3
|
|
1,5-ангидроглюцитол Изменение
Временное ограничение: с 1 по 3 день
|
изменение краткосрочного показателя гликемии
|
с 1 по 3 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Novo Nordisk xxxx
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .