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Prandial dosaggio dell'insulina nei pazienti ospedalizzati (ICHO)

3 gennaio 2018 aggiornato da: Kathleen Dungan

Prandial Dosaggio di insulina utilizzando la tecnica del conteggio dei carboidrati in pazienti ospedalizzati con diabete

Lo scopo di questo studio è determinare se l'insulina durante i pasti si traduce in un migliore controllo della glicemia rispetto a una dose fissa del pasto nei pazienti ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'insulina prandiale, dosata in modo da corrispondere all'assunzione di carboidrati (amidi o zuccheri), si traduce in un migliore controllo della glicemia rispetto a una dose fissa a pasto nei pazienti ospedalizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ospedalizzati di medicina generale o di piccola chirurgia
  • diabete di tipo 2
  • glicemia 150-400 in almeno 2 occasioni entro 24 ore o che richiedono almeno 20 unità di insulina/die nelle 24 ore precedenti l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • • Chirurgia maggiore, avvenuta nelle 2 settimane precedenti o pianificata entro 72 ore dall'ingresso nello studio, incluse le procedure cardiotoraciche, neurochirurgiche e intra-addominali a cielo aperto (in particolare, qualsiasi intervento chirurgico di durata superiore a 2 ore).

    • Pazienti che ricevono glucocorticoidi, nutrizione parentale totale (TPN) o alimentazione tramite sondino.
    • Gravidanza (gli obiettivi di glucosio differiscono in gravidanza). Le donne in premenopausa che non assumono contraccettivi farmacologici, dispositivo intrauterino (IUD) o menopausa chirurgica saranno sottoposte a test di gravidanza.
    • Pazienti attualmente in terapia con insulina endovenosa (devono attendere per l'arruolamento) o con procedure chirurgiche pianificate nelle prossime 72 ore per i quali sarà probabile l'insulina endovenosa
    • Stato prolungato (>24 ore) rigoroso nil per os (NPO-niente per via orale) (es. piccola ostruzione della ciotola). Sono accettabili diete liquide o di consistenza modificata.
    • Pazienti per i quali la durata prevista della degenza sarà inferiore a 48 ore
    • Pazienti che utilizzano pompe per insulina sottocutanee
    • Chetoacidosi diabetica
    • Malattia renale allo stadio terminale in dialisi
    • Malattia epatica allo stadio terminale con cirrosi
    • Condizioni mentali che precludono il consenso informato
    • Ricoveri potenzialmente sensibili: carcerati, HIV, suicidio
    • Impossibile dare il consenso in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspart dose flessibile
dose di aspart determinata in base all'assunzione di carboidrati.
Droga: Aspart dose flessibile
dose basata sull'assunzione di carboidrati e sul fabbisogno giornaliero totale
Altri nomi:
  • Novolog
Comparatore attivo: Aspart dose fissa
dose fissa di aspart per pasto (basata sul peso o sulla dose giornaliera totale di insulina)
Droga: Aspart dose fissa
dose fissa
Altri nomi:
  • Novolog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio medio
Lasso di tempo: giorno 3
Il glucosio medio è stato calcolato per partecipante dalla media dei valori glicemici nel profilo glicemico a 7 punti (pre e post colazione, pranzo, cena e letto) al giorno 3
giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio postprandiale
Lasso di tempo: giorno 3
La glicemia postprandiale media è stata calcolata per partecipante dalla media dei valori glicemici (dopo colazione, pranzo, cena) al giorno 3.
giorno 3
Ipoglicemia
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di pazienti con qualsiasi evento ipoglicemico (<70 mg/dl o <40 mg/dl)
72 ore
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione della glicemia media dal giorno 1 al giorno 3, misurata come differenza nella glicemia media del giorno 3 meno la glicemia media del giorno 1.
72 ore
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: giorno 3
questionario sulla soddisfazione del trattamento convalidato in ospedale, questionario a 19 elementi utilizzando una scala Likert da 0 a 6 punti, da un minimo di zero a un massimo di 102 punti (dove 102 indica la migliore soddisfazione). Gli elementi vengono sommati per trovare il punteggio totale.
giorno 3
Cambiamento di 1,5-anidroglucitolo
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 3
cambiamento nella misura a breve termine della glicemia
dal giorno 1 al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kathleen Dungan

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Novo Nordisk xxxx

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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