Prandiális inzulin adagolás kórházi betegeknél (ICHO)
2018. január 3. frissítette: Kathleen Dungan
Étkezési inzulin adagolás a szénhidrátszámlálási technikával kórházba került cukorbetegeknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az étkezési inzulin jobb vércukorszint-szabályozást eredményez-e, mint a rögzített étkezési adag kórházi betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szénhidrátok (keményítők vagy cukrok) beviteléhez igazodva adagolt étkezési inzulin jobb vércukorszint-szabályozást eredményez-e, mint a rögzített étkezési adag kórházi betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általános orvosi vagy kisebb sebészeti kórházi betegek
- 2-es típusú diabétesz
- vércukorszint 150-400 legalább 2 alkalommal 24 órán belül, vagy legalább 20 egység inzulin/nap a beiratkozást megelőző 24 órában
Kizárási kritériumok:
• Súlyos műtét, amely az előző 2 héten belül történik, vagy a vizsgálatba való belépéstől számított 72 órán belül tervezett, beleértve a szív-mellkasi, idegsebészeti és nyílt intraabdominális beavatkozásokat (különösen minden 2 óránál hosszabb műtétet).
- Glükokortikoidokat, teljes szülői táplálékot (TPN) vagy szondás tápszert kapó betegek.
- Terhesség (a glükóz-célértékek terhességenként eltérőek). A premenopauzában lévő nőket, akik nem szednek gyógyszeres fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt (IUD) vagy műtéti menopauzát, terhességi tesztnek vetik alá magukat.
- Azok a betegek, akik jelenleg intravénás inzulint kapnak (várni kell a felvételig), vagy a következő 72 órában tervezett sebészeti beavatkozásokon, akiknél valószínű az intravénás inzulin beadása
- Elhúzódó (>24 óra) szigorú nulla per os (NPO-semmi szájon át) állapot (pl. kis tál elzáródás). Folyékony vagy módosított állagú étrend elfogadható.
- Azok a betegek, akiknél a várható tartózkodási idő kevesebb, mint 48 óra
- Szubkután inzulinpumpát használó betegek
- Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
- Végstádiumú vesebetegség dialízis alatt
- Végstádiumú májbetegség cirrózissal
- Mentális állapotok, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezést
- Potenciálisan érzékeny befogadások: rabok, HIV, öngyilkosság
- Nem tud beleegyezést adni angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aspart rugalmas dózis
az aszpart dózisát a szénhidrátbevitel alapján határozzák meg.
|
adag a szénhidrátbevitel és a teljes napi szükséglet alapján
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fix dózisú aszpart
fix étkezési adag aszpart (a testtömeg vagy a teljes napi inzulinadag alapján)
|
fix dózis
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos glükóz
Időkeret: 3. nap
|
A résztvevőnkénti átlagos glükózt a 7 pontos (reggeli előtt és után, ebéd, vacsora és lefekvés) glükózprofil glükózértékeinek átlagából számítottuk ki a 3. napon.
|
3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postprandiális glükóz
Időkeret: 3. nap
|
Az étkezés utáni átlagos glükózszintet résztvevőnként a glükózértékek átlagából (reggeli, ebéd, vacsora) számítottuk ki a 3. napon.
|
3. nap
|
|
Hipoglikémia
Időkeret: 72 óra
|
Hipoglikémiás eseményben szenvedő betegek száma (<70 mg/dl vagy <40 mg/dl)
|
72 óra
|
|
Változás a glükózban
Időkeret: 72 óra
|
Az átlagos glükóz változása az 1. napról a 3. napra, a 3. napi átlagos glükóz mínusz az 1. nap átlagos glükózszintjének különbségeként mérve.
|
72 óra
|
|
A kezelés elégedettsége
Időkeret: 3. nap
|
kezeléssel való elégedettség kérdőív, kórházban validált, 19 tételes kérdőív 0-6 pontos likert skálán, minimum nullától maximum 102 pontig (a 102 a legjobb elégedettséget jelzi).
A tételek összegzése az összpontszám megállapításához.
|
3. nap
|
|
1,5-anhidroglucitol Változás
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
a glikémia rövid távú mértékének változása
|
1. naptól 3. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Novo Nordisk xxxx
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .