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Prandiale Insulindosierung bei Krankenhauspatienten (ICHO)

3. Januar 2018 aktualisiert von: Kathleen Dungan

Prandiale Insulindosierung mithilfe der Kohlenhydratzähltechnik bei Krankenhauspatienten mit Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Insulin zu den Mahlzeiten zu einer besseren Kontrolle des Blutzuckers führt als eine feste Mahlzeitdosis bei Krankenhauspatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Insulin zu den Mahlzeiten, dosiert entsprechend der Aufnahme von Kohlenhydraten (Stärke oder Zucker), zu einer besseren Kontrolle des Blutzuckers führt als eine feste Mahlzeitdosis bei Krankenhauspatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeinmedizinische oder kleinere chirurgische Krankenhauspatienten
  • Typ 2 Diabetes
  • Blutzucker 150-400 bei mindestens 2 Gelegenheiten innerhalb von 24 Stunden oder Bedarf an mindestens 20 Einheiten Insulin/Tag in den 24 Stunden vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • • Größere chirurgische Eingriffe, die innerhalb der letzten 2 Wochen durchgeführt wurden oder innerhalb von 72 Stunden nach Studienbeginn geplant waren, einschließlich kardiothorakaler, neurochirurgischer und offener intraabdominaler Eingriffe (insbesondere alle chirurgischen Eingriffe, die länger als 2 Stunden dauern).

    • Patienten, die Glukokortikoide, totale Elternernährung (TPN) oder Sondenernährung erhalten.
    • Schwangerschaft (Glukoseziele unterscheiden sich in der Schwangerschaft). Frauen vor der Menopause, die keine pharmakologischen Verhütungsmittel, Intrauterinpessaren (IUP) oder chirurgische Wechseljahre einnehmen, werden einem Schwangerschaftstest unterzogen.
    • Patienten, die derzeit IV-Insulin erhalten (mit der Aufnahme müssen Sie warten) oder bei denen in den nächsten 72 Stunden ein chirurgischer Eingriff geplant ist und bei denen eine intravenöse Insulingabe wahrscheinlich ist
    • Längerer (>24 Stunden) strikter Null-per-os-Status (NPO-nichts durch den Mund) (z. B. kleine Schüsselverstopfung). Flüssigfutter oder Futter mit veränderter Konsistenz ist akzeptabel.
    • Patienten, deren voraussichtliche Aufenthaltsdauer weniger als 48 Stunden beträgt
    • Patienten, die subkutane Insulinpumpen verwenden
    • Diabetische Ketoazidose
    • Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse
    • Lebererkrankung im Endstadium mit Leberzirrhose
    • Psychische Erkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen
    • Potenziell sensible Einweisungen: Gefangene, HIV, Suizidalität
    • Die Einwilligung kann nicht auf Englisch erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspart flexible Dosierung
Die Aspart-Dosis wird anhand der Kohlenhydrataufnahme bestimmt.
Arzneimittel: Aspart flexible Dosierung
Die Dosis richtet sich nach der Kohlenhydrataufnahme und dem gesamten Tagesbedarf
Andere Namen:
  • Novolog
Aktiver Komparator: Aspart feste Dosis
Feste Aspart-Mahlzeitdosis (basierend auf Gewicht oder täglicher Gesamtinsulindosis)
Arzneimittel: Aspart feste Dosis
feste Dosis
Andere Namen:
  • Novolog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Glukose
Zeitfenster: Tag 3
Der mittlere Glukosewert wurde pro Teilnehmer aus dem Durchschnitt der Glukosewerte über das 7-Punkte-Glukoseprofil (vor und nach dem Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Zubettgehen) am Tag 3 berechnet
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukose
Zeitfenster: Tag 3
Der mittlere postprandiale Glukosewert wurde pro Teilnehmer aus dem Durchschnitt der Glukosewerte (nach dem Frühstück, Mittagessen, Abendessen) am Tag 3 berechnet.
Tag 3
Hypoglykämie
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Patienten mit einem hypoglykämischen Ereignis (<70 mg/dl oder <40 mg/dl)
72 Stunden
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: 72 Stunden
Änderung des durchschnittlichen Glukosespiegels von Tag 1 bis Tag 3, gemessen als Differenz des durchschnittlichen Glukosespiegels von Tag 3 minus dem durchschnittlichen Glukosespiegel von Tag 1.
72 Stunden
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Tag 3
Im Krankenhaus validierter Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit, Fragebogen mit 19 Punkten auf einer Likert-Skala von 0 bis 6 Punkten, für mindestens null bis maximal 102 Punkte (wobei 102 die höchste Zufriedenheit anzeigt). Die Elemente werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln.
Tag 3
1,5-Anhydroglucitol-Änderung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Änderung der kurzfristigen Messung des Blutzuckerspiegels
Tag 1 bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kathleen Dungan

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Novo Nordisk xxxx

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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