Prandial insulindosering hos sykehusinnlagte pasienter (ICHO)
3. januar 2018 oppdatert av: Kathleen Dungan
Prandial insulindosering ved å bruke karbohydrattelleteknikken hos pasienter som er innlagt på sykehus med diabetes
Hensikten med denne studien er å finne ut om måltidsinsulin gir bedre kontroll av blodsukkeret enn en fast måltidsdose hos innlagte pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om måltidsinsulin, dosert for å matche inntaket av karbohydrater (stivelse eller sukker), gir bedre kontroll av blodsukkeret enn en fast måltidsdose hos innlagte pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- generell medisinsk eller mindre kirurgisk innlagte pasienter
- Type 2 diabetes
- blodsukker 150-400 ved minst 2 anledninger innen 24 timer eller som krever minst 20 enheter insulin/dag i løpet av 24 timer før registrering
Ekskluderingskriterier:
• Større kirurgi, som har skjedd i løpet av de siste 2 ukene eller planlagt innen 72 timer etter studiestart, inkludert kardiotorakale, nevrokirurgiske og åpne intraabdominale prosedyrer (spesielt enhver operasjon som varer over 2 timer).
- Pasienter som får glukokortikoider, total foreldreernæring (TPN) eller sondeernæring.
- Graviditet (glukosemål varierer i graviditet). Premenopausale kvinner som ikke bruker farmakologiske prevensjonsmidler, inrauterin enhet (IUD) eller kirurgisk overgangsalder vil gjennomgå graviditetstesting.
- Pasienter på intravenøs insulin (må vente med å registrere seg) eller med planlagte kirurgiske prosedyrer i løpet av de neste 72 timene, for hvem intravenøs insulin vil være sannsynlig
- Langvarig (>24 timer) streng null per os (NPO-ingenting gjennom munnen) status (f.eks. liten skål hindring). Flytende eller modifisert konsistensdietter er akseptable.
- Pasienter der forventet liggetid vil være mindre enn 48 timer
- Pasienter som bruker subkutane insulinpumper
- Diabetisk ketoacidose
- Sluttstadium nyresykdom ved dialyse
- Sluttstadium leversykdom med cirrhose
- Psykiske tilstander som utelukker informert samtykke
- Potensielt sensitive innleggelser: fanger, HIV, suicidalitet
- Kan ikke gi samtykke på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aspart fleksibel dose
aspartdose bestemt basert på karbohydratinntak.
|
dose basert på karbohydratinntak og totalt daglig behov
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aspart fast dose
fast måltidsdose av aspart (basert på vekt eller total daglig insulindose)
|
fast dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: dag 3
|
Gjennomsnittlig glukose ble beregnet per deltaker fra gjennomsnittet av glukoseverdier over 7-punkts (før og etter frokost, lunsj, middag og seng) glukoseprofilen på dag 3
|
dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glukose
Tidsramme: dag 3
|
Gjennomsnittlig postprandial glukose ble beregnet per deltaker fra gjennomsnittet av glukoseverdier (etter frokost, lunsj, middag) på dag 3.
|
dag 3
|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: 72 timer
|
Antall pasienter med en hypoglykemisk hendelse (<70 mg/dl eller <40 mg/dl)
|
72 timer
|
|
Endring i glukose
Tidsramme: 72 timer
|
Endring i gjennomsnittlig glukose fra dag 1 til dag 3, målt som forskjell i gjennomsnittlig glukose dag 3 minus gjennomsnittlig glukose dag 1.
|
72 timer
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: dag 3
|
spørreskjema om behandlingstilfredshet validert på sykehus, spørreskjema med 19 punkter ved bruk av likert-skalaen 0-6 poeng, for minimum null til maksimum 102 poeng (med 102 som indikerer best tilfredshet).
Elementer summeres for å finne den totale poengsummen.
|
dag 3
|
|
1,5-anhydroglucitol endring
Tidsramme: dag 1 til dag 3
|
endring i kortsiktig mål på glykemi
|
dag 1 til dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Novo Nordisk xxxx
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .