進行性HCC患者におけるOSI-906による無作為化プラセボ対照二重盲検第2相試験
2018年8月31日 更新者：Astellas Pharma Inc
ソラフェニブによる一次治療の失敗後の進行肝細胞癌（HCC）患者におけるOSI-906による二次治療の無作為化、プラセボ対照、二重盲検第2相試験
これは、無作為化、プラセボ対照、二重盲検第 2 相試験であり、OSI-906 またはプラセボを連続 150 mg 1 日 2 回 (BID) 投与します。
調査の概要
詳細な説明
以前にソラフェニブで治療された進行HCCの成人患者は、単剤OSI-906またはプラセボのいずれかを受け取るために2：1で無作為化されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California - Los Angeles
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Services Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、52336
- Medical College of Wisconsin
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Divisione di Gastroenterologia I
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Napoli、イタリア、80123
- Ospedale Fatebenefratelli, Dipartimento Medicina Interna
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Napoli、イタリア、80131
- IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori Fondazione G. Pascale-SSD Epatobiliare
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Palermo、イタリア、90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione ISMETT-Dipartimento di Epatologia e Gastroenterologia
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール、308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Provincial
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Madrid、スペイン、28220
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Coruna
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Santiago de Compostela、Coruna、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Essen、ドイツ、45122
- Universitatsklinikum Essen
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Halle、ドイツ、06097
- Universitätsklinikum Halle
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Homburg、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
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Bondy Cedex、フランス、93143
- Hopital Jean Verdier - Dervice d'Hepato-Gastroenterologie
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Creteil cedex、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Marseille Cedex 5、フランス、13385
- Hopital de la Timone
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Nice cedex 03、フランス、6202
- Hopital L'Archet 2
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Paris cedex 12、フランス、75012
- Hopital Saint-Antoine
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Paris cedex 12、フランス、75020
- Hôpital de Tenon
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Saint Herblain cedex、フランス、44805
- Centre Rene Gauducheau
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Brussells、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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TaoYuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
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Busan、大韓民国、602-739
- Pusan National University Hospital
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Daegu、大韓民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Goyang-si、大韓民国、410-769
- National Cancer Center
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、110-774
- Seoul National University Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された進行性HCCの診断。 肝硬変患者における米国肝臓病学会（AASLD）基準による臨床診断は許容されます。 肝硬変のない患者には、組織学的確認が必須です
- -患者は、ソラフェニブによる進行性HCCの以前の全身治療を受けており、疾患の進行を確認したか、薬物関連の毒性のためにソラフェニブを中止した必要があります
- -患者は、無作為化の少なくとも14日前にソラフェニブの最後の投与を受けました
- -患者はソラフェニブまたは治験薬に関連する毒性からグレード2以下まで回復しました
- RECIST（バージョン1.1）による測定可能な疾患
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス (PS) 0 - 1
- Child-Pugh ステータス A または B(7)
- Barcelona Clinic 肝がん (BCLC) ステージ B/C
- -以前の局所療法（例、手術、放射線療法、肝動脈療法、化学塞栓術、高周波アブレーション、経皮的エタノール注射、または凍結アブレーション）は、ランダム化の21日以上前に許可されます
- 空腹時血糖 ≤ 150 mg/dL (8.3 mmol/L)。 -無作為化時に用量が4週間以上安定している場合、非インスリン分泌性経口抗高血糖療法の同時使用が許可されます
以下の実験パラメータ（実験室によって決定される）：
- 血小板≧60×10^9/L
- ヘモグロビン≧8.5g/dL
- -絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 10^9/L
- 正常範囲内のカリウム（サプリメントを使用することができます）
- -部分トロンボパスチン時間 (PTT) ≤ 2.3 x 正常上限 (ULN)
- 正常範囲内のマグネシウム（サプリメントを使用することができます）
- 正常範囲内のカルシウム (サプリメントを使用することができます)
適切な臓器機能 (HCC 集団の場合):
- -肝機能検査（LFT）≤5 x ULN
- アルブミン≧2.8g/dL
- 総ビリルビン≦2.8mg/dL
- -クレアチニン≤1.5 x ULN
- 国際正規化比率 (INR) ≤ 2.3
- -検査値、パフォーマンスステータス、およびその他の臨床基準の最近の変化に関する研究者の評価に基づく推定余命は12週間以上
- 生殖の可能性がある（すなわち、閉経が1年未満で、外科的に不妊手術を受けていない）患者は、男性と女性の両方で、研究全体を通して効果的な避妊手段を実践することに同意する必要があります。 -出産の可能性のある女性は、無作為化の前の14日以内に陰性の妊娠検査（血清または尿）を提供する必要があります
- -患者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 無作為化の前に患者が放射線療法の急性の毒性効果から回復した場合、以前の放射線療法は許可されます。 放射線療法の終了から無作為化までに最低 21 日が経過している必要があります。と
- -無作為化の28日以内に手術が行われ、無作為化の前に十分な創傷治癒が発生した場合、以前の手術は許可されます
除外基準:
- チャイルドピュー B (8 - 9) または C
- -治癒の可能性がある介入（すなわち、外科的切除または移植）の候補である患者
- 1型糖尿病または現在インスリン分泌促進薬またはインスリン療法を必要としている2型糖尿病
- -以前のインスリン様成長因子 - 1受容体（IGF-1R）療法
- インターフェロンが必要な患者
- 症候性の腹水がコントロールされていない患者
- -無作為化前の21日以内の以前の治験薬
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある制御不良の胃腸障害の病歴（例、クローン病、潰瘍性大腸炎など）
- 肝移植を含む同種臓器移植の既往
過去3年以内のHCC以外の悪性腫瘍:
- 例外: 切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、治癒した上皮内子宮頸癌、治癒した乳管上皮内癌、および/または治癒した表在性膀胱癌
- -疾患が十分に制御されていない限り、重大な心血管疾患の病歴（過去6か月以内）。 重大な心疾患には、2度/3度の心ブロックが含まれます。臨床的に重要な虚血性心疾患;上大静脈（SVC）症候群;コントロール不良の高血圧;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II またはそれ以上のうっ血性心不全 (身体活動のわずかな制限; 安静時は快適だが、通常の身体活動では疲労、動悸、または呼吸困難が生じる)
- 症候性または治療が必要な不整脈（多巣性期外心室収縮［PVC］、二股、三叉神経、心室頻拍、または制御不能な心房細動）の病歴（グレード3以上）、左脚ブロック（LBBB）、または無症候性の持続性心室頻拍は、禁じられている。 -薬物によって制御された心房細動の患者は除外されません
- -スクリーニング時のQTcF間隔≥450ミリ秒
- Torsades de Pointes (TdP) (www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/by の「Torsades List」) を引き起こす既知のリスクがある薬物の使用 category.cfm) は 無作為化前の14日以内に禁止
- 強力な CYP1A2 阻害剤であるシプロフロキサシンとフルボキサミンの使用。 他のあまり強力でないCYP1A2阻害剤/誘導剤は除外されません
- -無作為化前の6か月以内の脳血管障害（CVA）の履歴、または進行中の神経学的不安定性をもたらした
- -活動的な感染症または深刻な基礎疾患（無作為化前の12か月以内のあらゆるタイプの活動性発作障害を含む）患者が治験薬を受け取る能力を損なう可能性があります
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症または後天性免疫不全症候群 (AIDS) 関連疾患または深刻な急性または慢性疾患の病歴
- -患者の能力を損なう可能性のある精神医学的または神経学的状態の病歴 研究の要件を理解または遵守する、またはインフォームドコンセントを提供する
- 妊娠中または授乳中の女性
- -安定していない、ステロイドを必要とする、潜在的に生命を脅かす、または無作為化前の28日以内に放射線を必要とする症候性脳転移;および/または
- -治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA: OSI-906
150 mg BID
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OSI-906の経口投与
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プラセボコンパレーター：B群：プラセボ
プラセボ BID
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経口投与された一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：20ヶ月
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無作為化から固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく放射線疾患の進行までの時間
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20ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：23ヶ月
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無作為化日から記録された死亡日まで
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23ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：23ヶ月
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無作為化から、RECIST バージョン 1.1 に基づいた放射線疾患の進行までの時間は、研究者によって評価されるか、何らかの原因による死亡のいずれか早い方が発生するまでの時間
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23ヶ月
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進行までの時間（臨床的進行を含む）（TTPc）
時間枠：23ヶ月
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無作為化から進行までの時間（RECISTバージョン1.1に基づく放射線学的疾患の進行、または治験責任医師によって評価された症候性の臨床的進行のいずれか）
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23ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：23ヶ月
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RECIST バージョン 1.1 基準に基づく、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定のうち、最良の全体奏効を示した患者の割合
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23ヶ月
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全体の回答率
時間枠：23ヶ月
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RECIST バージョン 1.1 基準に基づく CR または PR の全体的な反応が最良の患者の割合
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23ヶ月
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B 型肝炎ウイルス (HBV) および/または C 型肝炎ウイルス (HVC) 患者の進行までの時間
時間枠：23ヶ月
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23ヶ月
|
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HBVおよび/またはHCV患者の無増悪生存期間
時間枠：23ヶ月
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23ヶ月
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HBVおよび/またはHCV患者の全生存率
時間枠：23ヶ月
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23ヶ月
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HBV および/または HCV 患者における全奏効率
時間枠：23ヶ月
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23ヶ月
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身体検査、バイタルサイン、臨床検査、心電図（ECG）、および有害事象の記録による安全性の評価
時間枠：23ヶ月
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23ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月10日
一次修了 (実際)
2011年11月4日
研究の完了 (実際)
2011年12月28日
試験登録日
最初に提出
2010年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月31日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OSI-906-206
- 2010-018739-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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OSI-906の臨床試験
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Astellas Pharma Global Development, Inc.完了
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University of OxfordAstellas Pharma Inc; European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; European... と他の協力者完了
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National Cancer Institute (NCI)完了
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Astellas Pharma Inc完了副腎皮質がんアメリカ, フランス, オランダ, イタリア, カナダ, ドイツ, オーストラリア, ポーランド, イギリス
-
Astellas Pharma Inc完了プラチナベースの化学療法を 4 サイクル実施した後も進行のない非小細胞肺癌 (NSCLC)イギリス, アメリカ, ブラジル, カナダ, ドイツ, 大韓民国, ポーランド, ルーマニア, ロシア連邦
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Astellas Pharma Inc完了NSCLC | 非小細胞肺がんアメリカ, カナダ, 大韓民国, シンガポール, タイ, 香港