진행성 HCC 환자에서 OSI-906을 사용한 무작위, 위약 대조, 이중맹검 2상 연구
2024년 11월 18일 업데이트: Astellas Pharma Inc
Sorafenib 1차 치료 실패 후 진행성 간세포 암종(HCC) 환자의 OSI-906 2차 치료에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 2상 연구
이것은 OSI-906 또는 연속 150mg 1일 2회(BID) 용량의 위약에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 소라페닙으로 치료받은 진행성 HCC 성인 환자는 단일 제제 OSI-906 또는 위약을 투여받기 위해 2:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Changhua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
-
TaoYuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang-si, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국, 110-774
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Halle, 독일, 06097
- Universitätsklinikum Halle
-
Homburg, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California - Los Angeles
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Services Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 52336
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Brussells, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Provincial
-
Madrid, 스페인, 28220
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Coruna
-
Santiago de Compostela, Coruna, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
-
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Divisione di Gastroenterologia I
-
Napoli, 이탈리아, 80123
- Ospedale Fatebenefratelli, Dipartimento Medicina Interna
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori Fondazione G. Pascale-SSD Epatobiliare
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione ISMETT-Dipartimento di Epatologia e Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Bondy Cedex, 프랑스, 93143
- Hopital Jean Verdier - Dervice d'Hepato-Gastroenterologie
-
Creteil cedex, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Nice cedex 03, 프랑스, 6202
- Hopital L'Archet 2
-
Paris cedex 12, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris cedex 12, 프랑스, 75020
- Hôpital de Tenon
-
Saint Herblain cedex, 프랑스, 44805
- Centre René Gauducheau
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행된 HCC의 조직학적으로 확인된 진단. 간경변증 환자에 대한 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 기준에 의한 임상 진단이 허용됩니다. 간경변증이 없는 환자의 경우 조직학적 확인은 필수
- 환자는 이전에 소라페닙으로 진행성 간암에 대한 전신 치료를 받았고 질병 진행이 확인되었거나 약물 관련 독성으로 인해 소라페닙을 중단한 적이 있어야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 최소 14일 전에 소라페닙의 마지막 용량을 투여받았습니다.
- 환자는 소라페닙 또는 시험약 관련 독성에서 ≤ 등급 2로 회복되었습니다.
- RECIST(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0 - 1
- Child-Pug 상태 A 또는 B(7)
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기 B/C
- 이전 국소 요법(예: 수술, 방사선 요법, 간동맥 요법, 화학색전술, 고주파 절제술, 경피 에탄올 주사 또는 냉동 절제술)은 무작위 배정 전 ≥ 21일인 경우 허용됩니다.
- 공복 혈당 ≤ 150mg/dL(8.3mmol/L). 무작위배정 시점에서 용량이 ≥ 4주 동안 안정적이면 비인슐린방사성 경구 항고혈당 요법의 동시 사용이 허용됩니다.
다음 실험실 매개변수(실험실에서 결정):
- 혈소판 ≥ 60 x 10^9/L
- 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
- 정상 범위 내의 칼륨(보충제가 사용될 수 있음)
- 부분 트롬보파스틴 시간(PTT) ≤ 2.3 x 정상 상한(ULN)
- 정상 범위 내의 마그네슘(보충제 사용 가능)
- 정상 범위 내 칼슘(보충제 사용 가능)
적절한 장기 기능(HCC 집단의 경우):
- 간 기능 검사(LFT) ≤ 5 x ULN
- 알부민 ≥ 2.8g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 2.8mg/dL
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 국제 표준화 비율(INR) ≤ 2.3
- 실험실 값, 성능 상태 및 기타 임상 기준의 최근 변화에 대한 조사자 평가를 기반으로 예상 수명 ≥ 12주
- 생식 가능성이 있는(즉, 1년 미만의 폐경기이고 외과적으로 불임되지 않은) 남성 및 여성 환자는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 조치를 실행하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 무작위 배정 전 14일 이내에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 제공해야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 사전 방사선 요법은 환자가 무작위 배정 전에 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복된 경우 허용됩니다. 방사선 요법 종료와 무작위 배정 사이에 최소 21일이 경과해야 합니다. 그리고
- 사전 수술은 수술이 무작위 배정 전 ≤ 28일 전에 수행되었고 무작위 배정 전에 적절한 상처 치유가 발생한 경우에 한해 허용됩니다.
제외 기준:
- Child-Pugh B(8 - 9) 또는 C
- 잠재적으로 치유적 개입(즉, 외과적 절제 또는 이식)을 받을 수 있는 환자
- 현재 인슐린 분비 촉진 또는 인슐린 요법이 필요한 제1형 진성 당뇨병 또는 제2형 진성 당뇨병
- 이전의 인슐린 유사 성장 인자 - 1 수용체(IGF-1R) 요법
- 인터페론이 필요한 환자
- 조절되지 않는 증상성 복수가 있는 환자
- 무작위화 전 21일 이내의 이전 조사 에이전트
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 잘 조절되지 않는 위장 장애의 병력(예: 크론병, 궤양성 대장염 등)
- 간 이식을 포함한 장기 동종 이식의 역사
지난 3년 이내의 HCC 이외의 악성 종양:
- 예외: 피부의 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 완치된 제자리 자궁경부 암종, 완치된 유방 관 암종 및/또는 완치된 표재성 방광암
- 질병이 잘 조절되지 않는 한 중요한 심혈관 질환의 병력(지난 6개월 이내). 심각한 심장 질환에는 2도/3도 심장 블록이 포함됩니다. 임상적으로 유의한 허혈성 심장 질환; 상대정맥(SVC) 증후군; 잘 조절되지 않는 고혈압; NYHA(New York Heart Association) Class II 이상의 울혈성 심부전(신체 활동의 약간의 제한, 휴식 시에는 편안하지만 일상적인 신체 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생함)
- 증상이 있거나 치료가 필요한(3등급 이상) 부정맥(다발성 조기 심실 수축[PVC], 편두정맥, 삼차신경, 심실 빈맥 또는 조절되지 않는 심방 세동), 좌각차단(LBBB) 또는 무증상 지속 심실 빈맥의 병력은 다음과 같습니다. 허용되지 않습니다. 약물로 조절되는 심방 세동 환자는 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 시 QTcF 간격 ≥ 450msec
- Torsades de Pointes(TdP)(www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/by의 'Torsades List')를 유발할 수 있는 것으로 알려진 위험이 있는 약물 사용 카테고리.cfm)은 무작위 배정 전 14일 이내에 금지됨
- 강력한 CYP1A2 억제제 시프로플록사신 및 플루복사민의 사용. 기타 덜 강력한 CYP1A2 억제제/유도제는 제외되지 않습니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 병력 또는 진행 중인 신경학적 불안정성을 초래한 병력
- 환자가 연구 약물을 받을 수 있는 능력을 손상시킬 활동성 감염 또는 심각한 근본적인 의학적 상태(무작위 배정 전 12개월 이내의 모든 유형의 활동성 발작 장애 포함)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 심각한 급성 또는 만성 질병의 병력
- 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신과적 또는 신경학적 상태의 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 안정적이지 않거나, 스테로이드가 필요하거나, 잠재적으로 생명을 위협하거나, 무작위화 전 28일 이내에 방사선이 필요한 증상이 있는 뇌 전이; 및/또는
- 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A: OSI-906
150mg 1일 2회
|
OSI-906 경구 투여
|
|
위약 비교기: B군: 위약
위약 BID
|
일치하는 위약 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행 시간(TTP)
기간: 20개월
|
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 무작위배정에서 방사선학적 질병 진행까지의 시간
|
20개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 23개월
|
기록된 사망일까지의 무작위 배정 날짜
|
23개월
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 23개월
|
조사자가 평가한 RECIST 버전 1.1에 기초한 무작위 배정에서 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간
|
23개월
|
|
진행 시간(임상 진행 포함)(TTPc)
기간: 23개월
|
무작위 배정에서 진행까지의 시간(RECIST 버전 1.1에 기초한 방사선 질환 진행 또는 조사자가 평가한 증상적 임상 진행)
|
23개월
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 23개월
|
RECIST 버전 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율
|
23개월
|
|
전체 응답률
기간: 23개월
|
RECIST 버전 1.1 기준에 따라 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율
|
23개월
|
|
B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HVC) 환자의 진행 시간
기간: 23개월
|
23개월
|
|
|
HBV 및/또는 HCV 환자의 무진행 생존
기간: 23개월
|
23개월
|
|
|
HBV 및/또는 HCV 환자의 전체 생존
기간: 23개월
|
23개월
|
|
|
HBV 및/또는 HCV 환자의 전체 반응률
기간: 23개월
|
23개월
|
|
|
신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 테스트, 심전도(ECG) 및 부작용 기록을 통해 안전성 평가
기간: 23개월
|
23개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OSI-906-206
- 2010-018739-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OSI-906에 대한 임상 시험
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.완전한
-
University of OxfordAstellas Pharma Inc; European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; European... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Astellas Pharma Inc완전한
-
National Cancer Institute (NCI)완전한
-
M.D. Anderson Cancer CenterOSI Pharmaceuticals빼는