Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen 2 tutkimus OSI-906:lla potilailla, joilla on kehittynyt HCC
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen 2 tutkimus toisen linjan hoidosta OSI-906:lla potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) sen jälkeen, kun ensimmäisen linjan sorafenibihoito epäonnistui
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen 2 tutkimus OSI-906:sta tai lumelääkkeestä jatkuvalla 150 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset potilaat, joilla on pitkälle edennyt HCC, joita on aiemmin hoidettu sorafenibillä, satunnaistetaan 2:1 saamaan joko yksinään OSI-906:ta tai lumelääkettä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussells, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Provincial
-
Madrid, Espanja, 28220
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Coruna
-
Santiago de Compostela, Coruna, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Divisione di Gastroenterologia I
-
Napoli, Italia, 80123
- Ospedale Fatebenefratelli, Dipartimento Medicina Interna
-
Napoli, Italia, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori Fondazione G. Pascale-SSD Epatobiliare
-
Palermo, Italia, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione ISMETT-Dipartimento di Epatologia e Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-774
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Bondy Cedex, Ranska, 93143
- Hopital Jean Verdier - Dervice d'Hepato-Gastroenterologie
-
Creteil cedex, Ranska, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
- hopital de la Timone
-
Nice cedex 03, Ranska, 6202
- Hopital l'Archet 2
-
Paris cedex 12, Ranska, 75012
- Hopital Saint-Antoine
-
Paris cedex 12, Ranska, 75020
- Hôpital de Tenon
-
Saint Herblain cedex, Ranska, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Halle, Saksa, 06097
- Universitätsklinikum Halle
-
Homburg, Saksa, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
TaoYuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California - Los Angeles
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Services Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 52336
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edenneen HCC:n diagnoosi. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -kriteerien kliininen diagnoosi kirroosipotilailla on hyväksyttävä. Potilaille, joilla ei ole kirroosia, histologinen vahvistus on pakollinen
- Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneen HCC:n vuoksi sorafenibillä ja heillä on täytynyt vahvistaa taudin eteneminen tai heillä on täytynyt lopettaa sorafenibi lääkkeeseen liittyvän toksisuuden vuoksi
- Potilas on saanut viimeisen sorafenibiannoksensa vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista
- Potilas on toipunut sorafenibiin tai tutkittavaan aineeseen liittyvästä toksisuudesta ≤ asteeseen 2
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTin (versio 1.1) mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) 0–1
- Child-Pugh-tila A tai B(7)
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) vaihe B/C
- Aikaisempi paikallinen hoito (esim. leikkaus, sädehoito, maksavaltimohoito, kemoembolisaatio, radiotaajuusablaatio, perkutaaninen etanoli-injektio tai kryoablaatio) on sallittu, jos ≥ 21 päivää ennen satunnaistamista
- Paastoglukoosi ≤ 150 mg/dl (8,3 mmol/L). Ei-insulinotrooppisen oraalisen antihyperglykeemisen hoidon samanaikainen käyttö on sallittua, jos annos on ollut vakaa ≥ 4 viikkoa satunnaistamisen aikaan
Seuraavat laboratorioparametrit (laboratorion määrittämät):
- Verihiutaleet ≥ 60 x 10^9/l
- Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Kalium normaaleissa rajoissa (lisää voidaan käyttää)
- Osittainen trombopastiiniaika (PTT) ≤ 2,3 x normaalin yläraja (ULN)
- Magnesium normaaleissa rajoissa (lisää voidaan käyttää)
- Kalsium normaalirajoissa (lisää voidaan käyttää)
Riittävä elinten toiminta (HCC-populaatiolle):
- Maksan toimintatesti (LFT) ≤ 5 x ULN
- Albumiini ≥ 2,8 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,8 mg/dl
- Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 2,3
- Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa perustuen tutkijan arvioon viimeaikaisista muutoksista laboratorioarvoissa, suorituskyvyssä ja muissa kliinisissä kriteereissä
- Potilaiden, sekä miesten että naisten, joilla on lisääntymispotentiaalia (eli vaihdevuodet alle 1 vuoden ajan ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti), on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
- Aiempi sädehoito on sallittua, jos potilaat ovat toipuneet sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen satunnaistamista. Sädehoidon päättymisen ja satunnaistamisen välillä on oltava vähintään 21 päivää; ja
- Aikaisempi leikkaus on sallittu, jos leikkaus on tehty ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista ja haava on parantunut riittävästi ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Child-Pugh B (8-9) tai C
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita mahdollisesti parantavaan interventioon (eli kirurgiseen resektioon tai transplantaatioon)
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai tyypin 2 diabetes mellitus, joka vaatii tällä hetkellä insulinotrooppista tai insuliinihoitoa
- Aikaisempi insuliinin kaltainen kasvutekijä - 1 -reseptori (IGF-1R) -hoito
- Potilaat, jotka tarvitsevat interferonia
- Potilaat, joilla on hallitsematon oireinen askites
- Aiempi tutkimushenkilö 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Aiemmin huonosti hallitut ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.)
- Elinsiirto, mukaan lukien maksansiirto
Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin HCC viimeisen 3 vuoden aikana:
- Poikkeukset: ihon resektoitu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ parantunut kohdunkaulan syöpä, parantunut rintasyöpä in situ ja/tai parantunut pinnallinen virtsarakon syöpä
- Anamneesi (viimeisten 6 kuukauden aikana) merkittävä sydän- ja verisuonitauti, ellei sairautta ole hyvin hallinnassa. Merkittävä sydänsairaus sisältää toisen/kolmannen asteen sydäntukoksen; kliinisesti merkittävä iskeeminen sydänsairaus; superior vena cava (SVC) -oireyhtymä; huonosti hallittu verenpaine; sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan II tai huonompaan (lievä fyysisen aktiivisuuden rajoitus; mukava levossa, mutta tavallinen fyysinen toiminta johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen)
- Aiempi rytmihäiriö (multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset [PVC:t], bigeminia, trigeminia, kammiotakykardia tai hallitsematon eteisvärinä), joka on oireinen tai vaatii hoitoa (≥ aste 3), vasemman nipun haarakatkos (LBBB) tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia ei sallittu. Potilaita, joilla on lääkkeillä hallittu eteisvärinä, ei suljeta pois
- QTcF-väli seulonnassa ≥ 450 ms
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on tunnettu riski aiheuttaa Torsades de Pointes (TdP) ("Torsades List" osoitteessa www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/by category.cfm) ovat kielletty 14 päivää ennen satunnaistamista
- Voimakkaiden CYP1A2-estäjien siprofloksasiinin ja fluvoksamiinin käyttö. Muita vähemmän tehokkaita CYP1A2:n estäjiä/indusoijia ei suljeta pois
- Aivoverenkiertohäiriö (CVA) 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai joka on johtanut jatkuvaan neurologiseen epävakauteen
- Aktiivinen infektio tai vakava taustalla oleva sairaus (mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen aktiivinen kohtaushäiriö 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista), joka heikentäisi potilaan kykyä saada tutkimuslääkettä
- Aiemmin ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus tai vakava akuutti tai krooninen sairaus
- Aiemmat psykiatriset tai neurologiset sairaudet, jotka saattavat heikentää potilaan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Oireiset aivometastaasit, jotka eivät ole stabiileja, vaativat steroideja, ovat mahdollisesti hengenvaarallisia tai jotka ovat vaatineet säteilyä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista; ja tai
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuslääkkeellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A: OSI-906
150 mg BID
|
OSI-906 suun kautta annettuna
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B: Placebo
Placebo BID
|
Vastaava lumelääke suun kautta annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta radiologiseen sairauden etenemiseen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 perusteella
|
20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärä dokumentoituun kuolinpäivään asti
|
23 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta radiologiseen sairauden etenemiseen RECIST-versioon 1.1 perustuen, jonka tutkija on arvioinut tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
23 kuukautta
|
|
Aika etenemiseen (mukaan lukien kliininen eteneminen) (TTPc)
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta etenemiseen (joko radiologinen sairauden eteneminen RECIST-versioon 1.1 perustuvan tai oireisen kliinisen etenemisen tutkijan arvioimana)
|
23 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus RECIST-version 1.1 kriteerien perusteella
|
23 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras CR- tai PR-vaste RECIST-version 1.1 kriteerien perusteella
|
23 kuukautta
|
|
Aika taudin etenemiseen potilailla, joilla on hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai hepatiitti C -virus (HVC)
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
23 kuukautta
|
|
|
Progression vapaa eloonjääminen potilailla, joilla on HBV ja/tai HCV
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
23 kuukautta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on HBV ja/tai HCV
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
23 kuukautta
|
|
|
Yleinen vasteprosentti potilailla, joilla on HBV ja/tai HCV
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
23 kuukautta
|
|
|
Turvallisuus arvioidaan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotestien, EKG:n ja haittatapahtumien tallentamisen avulla
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
23 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSI-906-206
- 2010-018739-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .