OSI-906 在晚期 HCC 患者中的随机、安慰剂对照、双盲 2 期研究
2018年8月31日 更新者：Astellas Pharma Inc
索拉非尼一线治疗失败后晚期肝细胞癌 (HCC) 患者使用 OSI-906 二线治疗的随机、安慰剂对照、双盲 2 期研究
这是 OSI-906 或安慰剂连续 150 毫克每天两次 (BID) 剂量的随机、安慰剂对照、双盲 2 期研究。
研究概览
详细说明
既往接受过索拉非尼治疗的晚期 HCC 成年患者将按 2:1 的比例随机分配接受单药 OSI-906 或安慰剂
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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TaoYuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
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Busan、大韩民国、602-739
- Pusan National University Hospital
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Daegu、大韩民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Goyang-si、大韩民国、410-769
- National Cancer Center
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、110-774
- Seoul National University Hospital
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Essen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Halle、德国、06097
- Universitätsklinikum Halle
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Homburg、德国、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Magdeburg、德国、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
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Milano、意大利、20122
- Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Divisione di Gastroenterologia I
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Napoli、意大利、80123
- Ospedale Fatebenefratelli, Dipartimento Medicina Interna
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Napoli、意大利、80131
- IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori Fondazione G. Pascale-SSD Epatobiliare
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Palermo、意大利、90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione ISMETT-Dipartimento di Epatologia e Gastroenterologia
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Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、新加坡、308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
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Brussells、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Bondy Cedex、法国、93143
- Hopital Jean Verdier - Dervice d'Hepato-Gastroenterologie
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Creteil cedex、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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Marseille Cedex 5、法国、13385
- Hôpital de la Timone
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Nice cedex 03、法国、6202
- Hopital L'Archet 2
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Paris cedex 12、法国、75012
- Hopital Saint-Antoine
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Paris cedex 12、法国、75020
- Hôpital de Tenon
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Saint Herblain cedex、法国、44805
- Centre Rene Gauducheau
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California - Los Angeles
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Health Services Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、52336
- Medical College of Wisconsin
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Provincial
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Madrid、西班牙、28220
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Coruna
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Santiago de Compostela、Coruna、西班牙、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为晚期 HCC。 美国肝病研究协会 (AASLD) 标准对肝硬化患者的临床诊断是可以接受的。 对于没有肝硬化的患者，必须进行组织学确认
- 患者必须既往接受过索拉非尼对晚期 HCC 的全身治疗，并且已确认疾病进展或因药物相关毒性而停用索拉非尼
- 患者在随机分组前至少 14 天接受了最后一剂索拉非尼
- 患者已从索拉非尼或研究药物相关毒性中恢复至 ≤ 2 级
- 根据 RECIST（版本 1.1）的可测量疾病
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 - 1
- Child-Pugh 状态 A 或 B(7)
- 巴塞罗那诊所肝癌 (BCLC) B/C 期
- 如果在随机分组前 ≥ 21 天，则允许先前的局部治疗（例如，手术、放射治疗、肝动脉治疗、化疗栓塞、射频消融、经皮乙醇注射或冷冻消融）
- 空腹血糖≤ 150 mg/dL (8.3 mmol/L)。 如果在随机分组时剂量稳定≥ 4 周，则允许同时使用非促胰岛素口服降糖药
以下实验室参数（由实验室确定）：
- 血小板 ≥ 60 x 10^9/L
- 血红蛋白 ≥ 8.5 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
- 正常范围内的钾（可以使用补充剂）
- 部分凝血酶时间 (PTT) ≤ 2.3 x 正常上限 (ULN)
- 正常范围内的镁（可以使用补充剂）
- 正常范围内的钙（可以使用补充剂）
足够的器官功能（对于 HCC 人群）：
- 肝功能检查 (LFT) ≤ 5 x ULN
- 白蛋白 ≥ 2.8 克/分升
- 总胆红素≤ 2.8 mg/dL
- 肌酐≤ 1.5 x ULN
- 国际标准化比值（INR）≤2.3
- 根据研究者对实验室值、体能状态和其他临床标准最近变化的评估，估计预期寿命≥ 12 周
- 具有生殖潜力（即绝经期少于 1 年且未手术绝育）的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中采取有效的避孕措施。 有生育能力的女性必须在随机分组前 14 天内提供阴性妊娠试验（血清或尿液）
- 患者必须提供书面知情同意书才能参与研究
- 如果患者在随机化之前已经从放射治疗的急性毒性作用中恢复过来，则允许事先进行放射治疗。 从放疗结束到随机化之间必须至少间隔 21 天；和
- 如果手术在随机分组前 ≤ 28 天进行并且随机分组前伤口已充分愈合，则允许事先进行手术
排除标准：
- Child-Pugh B (8 - 9) 或 C
- 适合潜在治愈性干预（即手术切除或移植）的患者
- 目前需要促胰岛素或胰岛素治疗的 1 型糖尿病或 2 型糖尿病
- 先前的胰岛素样生长因子 - 1 受体 (IGF-1R) 治疗
- 需要干扰素的患者
- 症状性腹水无法控制的患者
- 随机化前 21 天内的先前研究药物
- 可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病控制不佳的病史（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎等）
- 器官同种异体移植史，包括肝移植
过去 3 年内除 HCC 以外的恶性肿瘤：
- 例外：已切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、已治愈的原位宫颈癌、已治愈的乳腺导管原位癌和/或已治愈的浅表性膀胱癌
- 重大心血管疾病史（最近 6 个月内），除非疾病得到良好控制。 重大心脏病包括二度/三度心脏传导阻滞；有临床意义的缺血性心脏病；上腔静脉 (SVC) 综合征；高血压控制不佳；纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭（体力活动轻微受限；休息时舒适，但普通体力活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难）
- 有症状或需要治疗（≥ 3 级）、左束支传导阻滞 (LBBB) 或无症状持续性室性心动过速的心律失常史（多灶性室性早搏 [PVC]、二联律、三联律、室性心动过速或不受控制的房颤）不允许。 不排除药物控制的房颤患者
- 筛查时 QTcF 间期≥ 450 毫秒
- 使用具有引起尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的已知风险的药物（www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/by 上的“扭转型室速列表” 类别.cfm）是 随机分组前 14 天内禁止
- 使用强效 CYP1A2 抑制剂环丙沙星和氟伏沙明。 不排除其他效力较低的 CYP1A2 抑制剂/诱导剂
- 随机分组前 6 个月内有脑血管意外 (CVA) 史或导致持续的神经系统不稳定
- 会损害患者接受研究药物能力的活动性感染或严重的基础疾病（包括随机分组前 12 个月内任何类型的活动性癫痫症）
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病或严重的急性或慢性疾病
- 任何可能损害患者理解或遵守研究要求或提供知情同意能力的精神或神经疾病的病史
- 怀孕或哺乳期女性
- 有症状的脑转移不稳定，需要类固醇，可能危及生命，或在随机分组前 28 天内需要放疗；和/或
- 归因于与研究药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 臂：OSI-906
150 毫克出价
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OSI-906 口服给药
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安慰剂比较：B组：安慰剂
安慰剂出价
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口服匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展时间 (TTP)
大体时间：20个月
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版从随机化到放射学疾病进展的时间
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20个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：23个月
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随机化日期至记录的死亡日期
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23个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：23个月
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根据研究者评估的 RECIST 1.1 版，从随机化到放射学疾病进展的时间或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准
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23个月
|
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进展时间（包括临床进展）(TTPc)
大体时间：23个月
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从随机化到进展的时间（根据 RECIST 1.1 版的放射学疾病进展或研究者评估的症状性临床进展）
|
23个月
|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：23个月
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根据 RECIST 1.1 版标准，具有完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定的最佳总体缓解的患者比例
|
23个月
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|
总体反应率
大体时间：23个月
|
根据 RECIST 1.1 版标准获得 CR 或 PR 最佳总体反应的患者比例
|
23个月
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乙型肝炎病毒 (HBV) 和/或丙型肝炎病毒 (HVC) 患者的进展时间
大体时间：23个月
|
23个月
|
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HBV 和/或 HCV 患者的无进展生存期
大体时间：23个月
|
23个月
|
|
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HBV 和/或 HCV 患者的总生存期
大体时间：23个月
|
23个月
|
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HBV 和/或 HCV 患者的总体缓解率
大体时间：23个月
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23个月
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通过身体检查、生命体征、临床实验室测试、心电图 (ECG) 和记录不良事件评估安全性
大体时间：23个月
|
23个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月10日
初级完成 (实际的)
2011年11月4日
研究完成 (实际的)
2011年12月28日
研究注册日期
首次提交
2010年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月8日
首次发布 (估计)
2010年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月31日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OSI-906-206
- 2010-018739-17 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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