En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind fas 2-studie med OSI-906 hos patienter med avancerad HCC
18 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind fas 2-studie av andra linjens behandling med OSI-906 hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC) efter misslyckad första linjens behandling med sorafenib
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind fas 2-studie av OSI-906 eller placebo med en kontinuerlig dos på 150 mg två gånger dagligen (BID).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter med avancerad HCC som tidigare behandlats med sorafenib kommer att randomiseras 2:1 för att få antingen OSI-906 eller placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussells, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Bondy Cedex, Frankrike, 93143
- Hopital Jean Verdier - Dervice d'Hepato-Gastroenterologie
-
Creteil cedex, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Nice cedex 03, Frankrike, 6202
- Hopital l'Archet 2
-
Paris cedex 12, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris cedex 12, Frankrike, 75020
- Hôpital de Tenon
-
Saint Herblain cedex, Frankrike, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California - Los Angeles
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Health Services Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 52336
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Divisione di Gastroenterologia I
-
Napoli, Italien, 80123
- Ospedale Fatebenefratelli, Dipartimento Medicina Interna
-
Napoli, Italien, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori Fondazione G. Pascale-SSD Epatobiliare
-
Palermo, Italien, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione ISMETT-Dipartimento di Epatologia e Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republiken av, 410-769
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-774
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Provincial
-
Madrid, Spanien, 28220
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Coruna
-
Santiago de Compostela, Coruna, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
TaoYuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Halle, Tyskland, 06097
- Universitätsklinikum Halle
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av avancerad HCC. Klinisk diagnos av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier hos cirrospatienter är acceptabelt. För patienter utan cirros är histologisk bekräftelse obligatorisk
- Patienter måste tidigare ha fått systemisk behandling för avancerad HCC med sorafenib och haft bekräftad sjukdomsprogression eller ha avbrutit sorafenib på grund av en läkemedelsrelaterad toxicitet
- Patienten har fått sin sista dos av sorafenib minst 14 dagar före randomisering
- Patienten har återhämtat sig från sorafenib eller läkemedelsrelaterad toxicitet till ≤ grad 2
- Mätbar sjukdom enligt RECIST (version 1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 - 1
- Child-Pugh Status A eller B(7)
- Barcelona Clinic levercancer (BCLC) stadium B/C
- Tidigare lokal terapi (t.ex. kirurgi, strålbehandling, leverartärterapi, kemoembolisering, radiofrekvensablation, perkutan etanolinjektion eller kryoablation) är tillåten om ≥ 21 dagar före randomisering
- Fasteglukos ≤ 150 mg/dL (8,3 mmol/L). Samtidig användning av icke-insulinotropisk oral antihyperglykemisk behandling är tillåten om dosen har varit stabil i ≥ 4 veckor vid tidpunkten för randomiseringen
Följande laboratorieparametrar (bestäms av laboratoriet):
- Blodplättar ≥ 60 x 10^9/L
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
- Absolut neutrafilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
- Kalium inom normala gränser (tillskott kan användas)
- Partiell trombopastintid (PTT) ≤ 2,3 x övre normalgräns (ULN)
- Magnesium inom normala gränser (tillskott kan användas)
- Kalcium inom normala gränser (tillskott kan användas)
Tillräcklig organfunktion (för en HCC-population):
- Leverfunktionstest (LFT) ≤ 5 x ULN
- Albumin ≥ 2,8 g/dL
- Totalt bilirubin ≤ 2,8 mg/dL
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- International normalized ratio (INR) ≤ 2,3
- Uppskattad förväntad livslängd ≥ 12 veckor baserat på en utredares bedömning av de senaste förändringarna i laboratorievärden, prestationsstatus och andra kliniska kriterier
- Patienter, både män och kvinnor, med reproduktionspotential (dvs. klimakteriet i mindre än 1 år och inte kirurgiskt steriliserade) måste gå med på att utöva effektiva preventivmedel under hela studien. Kvinnor i fertil ålder måste ge ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före randomisering
- Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
- Tidigare strålbehandling är tillåten förutsatt att patienterna har återhämtat sig från de akuta, toxiska effekterna av strålbehandling före randomisering. Minst 21 dagar måste ha förflutit mellan slutet av strålbehandlingen och randomiseringen; och
- Tidigare operation är tillåten förutsatt att operationen gjordes ≤ 28 dagar före randomiseringen och adekvat sårläkning har skett före randomiseringen
Exklusions kriterier:
- Child-Pugh B (8 - 9) eller C
- Patienter som är kandidater för potentiellt botande ingrepp (dvs kirurgisk resektion eller transplantation)
- Typ 1 diabetes mellitus eller typ 2 diabetes mellitus som för närvarande kräver insulinotropisk eller insulinbehandling
- Tidigare behandling med insulinliknande tillväxtfaktor - 1-receptor (IGF-1R).
- Patienter som behöver interferon
- Patienter med okontrollerad symptomatisk ascites
- Tidigare undersökningsmedel inom 21 dagar före randomisering
- Historik med dåligt kontrollerade gastrointestinala störningar som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, etc)
- Historik av organallotransplantat inklusive levertransplantation
Andra maligniteter än HCC under de senaste 3 åren:
- Undantag: utskuren basalcells- eller skivepitelcancer i huden, botad in situ cervikal cancer, botad duktal cancer in situ i bröstet och/eller botad ytlig blåscancer
- Historik (inom de senaste 6 månaderna) av betydande kardiovaskulär sjukdom om inte sjukdomen är välkontrollerad. Signifikant hjärtsjukdom inkluderar andra/tredje gradens hjärtblock; kliniskt signifikant ischemisk hjärtsjukdom; superior vena cava (SVC) syndrom; dåligt kontrollerad hypertoni; kongestiv hjärtsvikt av New York Heart Association (NYHA) klass II eller värre (lätt begränsning av fysisk aktivitet; bekväm i vila, men vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning eller dyspné)
- Arytmi i anamnesen (multifokala prematura ventrikulära kontraktioner [PVC], bigeminy, trigeminy, ventrikulär takykardi eller okontrollerat förmaksflimmer) som är symptomatisk eller kräver behandling (≥ grad 3), vänster grenblock (LBBB) eller asymtomatiska ihållande ventrikelkammar inte tillåtet. Patienter med förmaksflimmer som kontrolleras av läkemedel är inte uteslutna
- QTcF-intervall vid screening ≥ 450 msek
- Användning av läkemedel som har en känd risk att orsaka Torsades de Pointes (TdP) ('Torsades List' på www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/by category.cfm)are förbjudet inom 14 dagar före randomisering
- Användning av de potenta CYP1A2-hämmarna ciprofloxacin och fluvoxamin. Andra mindre potenta CYP1A2-hämmare/inducerare är inte uteslutna
- Historik av cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 6 månader före randomisering eller som resulterade i pågående neurologisk instabilitet
- Aktiv infektion eller allvarligt underliggande medicinskt tillstånd (inklusive någon typ av aktiv anfallsstörning inom 12 månader före randomisering) som skulle försämra patientens förmåga att få studieläkemedlet
- Historik med infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom eller allvarlig akut eller kronisk sjukdom
- Historik om något psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd som kan försämra patientens förmåga att förstå eller uppfylla kraven i studien eller att ge informerat samtycke
- Gravida eller ammande kvinnor
- Symtomatiska hjärnmetastaser som inte är stabila, kräver steroider, är potentiellt livshotande eller som har krävt strålning inom 28 dagar före randomisering; och/eller
- Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning för att studera läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: OSI-906
150 mg BID
|
OSI-906 administreras oralt
|
|
Placebo-jämförare: Arm B: Placebo
Placebo BID
|
Matchande placebo administrerat oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till progression (TTP)
Tidsram: 20 månader
|
Tid från randomisering till radiologisk sjukdomsprogression baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
|
20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 23 månader
|
Datum för randomisering fram till det dokumenterade dödsdatumet
|
23 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 23 månader
|
Tid från randomisering till radiologisk sjukdomsprogression baserat på RECIST version 1.1 bedömd av utredare eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
|
23 månader
|
|
Tid till progression (inklusive klinisk progression) (TTPc)
Tidsram: 23 månader
|
Tid från randomisering till progression (antingen radiologisk sjukdomsprogression baserat på RECIST version 1.1 eller symtomatisk klinisk progression enligt bedömning av utredaren)
|
23 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 23 månader
|
Andel patienter med bästa övergripande svar av fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom baserat på RECIST version 1.1 kriterier
|
23 månader
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 23 månader
|
Andel patienter med bästa övergripande svar av CR eller PR baserat på RECIST version 1.1 kriterier
|
23 månader
|
|
Tid till progression hos patienter med hepatit B-virus (HBV) och/eller hepatit C-virus (HVC)
Tidsram: 23 månader
|
23 månader
|
|
|
Progressionsfri överlevnad hos patienter med HBV och/eller HCV
Tidsram: 23 månader
|
23 månader
|
|
|
Total överlevnad hos patienter med HBV och/eller HCV
Tidsram: 23 månader
|
23 månader
|
|
|
Övergripande svarsfrekvens hos patienter med HBV och/eller HCV
Tidsram: 23 månader
|
23 månader
|
|
|
Säkerheten utvärderas genom fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) och registrering av biverkningar
Tidsram: 23 månader
|
23 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2010
Första postat (Beräknad)
12 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSI-906-206
- 2010-018739-17 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .