Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 s OSI-906 u pacientů s pokročilým HCC

18. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 léčby druhé linie pomocí OSI-906 u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC) po selhání léčby první linie sorafenibem

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 s OSI-906 nebo placebem v kontinuální dávce 150 mg dvakrát denně (BID).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti s pokročilým HCC, kteří byli dříve léčeni sorafenibem, budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali buď monoterapii OSI-906 nebo placebo

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussells, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Francie
      • Bondy Cedex, Francie, 93143
        • Hopital Jean Verdier - Dervice d'Hepato-Gastroenterologie
      • Creteil cedex, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Nice cedex 03, Francie, 6202
        • Hopital L'Archet 2
      • Paris cedex 12, Francie, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris cedex 12, Francie, 75020
        • Hôpital de Tenon
      • Saint Herblain cedex, Francie, 44805
        • Centre René Gauducheau
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Divisione di Gastroenterologia I
      • Napoli, Itálie, 80123
        • Ospedale Fatebenefratelli, Dipartimento Medicina Interna
      • Napoli, Itálie, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori Fondazione G. Pascale-SSD Epatobiliare
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione ISMETT-Dipartimento di Epatologia e Gastroenterologia
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang-si, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-774
        • Seoul National University Hospital
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Halle, Německo, 06097
        • Universitatsklinikum Halle
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Services Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 52336
        • Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • TaoYuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Provincial
      • Madrid, Španělsko, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Coruna
      • Santiago de Compostela, Coruna, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza pokročilého HCC. Kritéria klinické diagnózy podle American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) u pacientů s cirhózou jsou přijatelné. U pacientů bez cirhózy je histologické potvrzení povinné
  • Pacienti museli předcházet systémovou léčbu pokročilého HCC sorafenibem a měli potvrzenou progresi onemocnění nebo vysadili sorafenib kvůli toxicitě související s lékem
  • Pacient dostal svou poslední dávku sorafenibu nejméně 14 dní před randomizací
  • Pacient se z toxicity sorafenibu nebo zkoumané látky zotavil na ≤ stupeň 2
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST (verze 1.1)
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Child-Pugh Status A nebo B(7)
  • Barcelona Clinic Rakovina jater (BCLC) stadium B/C
  • Předchozí lokální terapie (např. chirurgie, radiační terapie, jaterní arteriální terapie, chemoembolizace, radiofrekvenční ablace, perkutánní injekce etanolu nebo kryoablace) je povolena, pokud ≥ 21 dní před randomizací
  • Glukóza nalačno ≤ 150 mg/dl (8,3 mmol/l). Současné použití neinzulinotropní perorální antihyperglykemické léčby je povoleno, pokud byla dávka stabilní po dobu ≥ 4 týdnů v době randomizace

  • Následující laboratorní parametry (stanovené laboratoří):

    • Krevní destičky ≥ 60 x 10^9/l
    • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Draslík v normálních mezích (lze použít suplementaci)
    • Parciální trombopastinový čas (PTT) ≤ 2,3 x horní hranice normálu (ULN)
    • Hořčík v normálních mezích (lze použít doplněk)
    • Vápník v normálních mezích (lze použít suplementaci)

  • Přiměřená funkce orgánů (pro populaci HCC):

    • Test jaterních funkcí (LFT) ≤ 5 x ULN
    • Albumin ≥ 2,8 g/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 2,8 mg/dl
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 2,3
  • Odhadovaná délka života ≥ 12 týdnů na základě zhodnocení nedávných změn laboratorních hodnot, stavu výkonnosti a dalších klinických kritérií zkoušejícím
  • Pacienti, muži i ženy, s reprodukčním potenciálem (tj. v menopauze po dobu kratší než 1 rok a nejsou chirurgicky sterilizováni) musí souhlasit s praktikováním účinných antikoncepčních opatření v průběhu studie. Ženy ve fertilním věku musí poskytnout negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 14 dnů před randomizací
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Předchozí radioterapie je povolena za předpokladu, že se pacienti před randomizací zotavili z akutních toxických účinků radioterapie. Mezi ukončením radioterapie a randomizací musí uplynout minimálně 21 dní; a
  • Předchozí operace je povolena za předpokladu, že operace byla provedena ≤ 28 dní před randomizací a před randomizací došlo k adekvátnímu zhojení ran

Kritéria vyloučení:

  • Child-Pugh B (8-9) nebo C
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na potenciálně kurativní intervenci (tj. chirurgickou resekci nebo transplantaci)
  • Diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu v současnosti vyžadující inzulinotropní nebo inzulinovou terapii
  • Předchozí terapie růstovým faktorem podobným inzulínu - receptor 1 (IGF-1R).
  • Pacienti vyžadující interferon
  • Pacienti s nekontrolovaným symptomatickým ascitem
  • Předchozí vyšetřující látka během 21 dnů před randomizací
  • Anamnéza špatně kontrolovaných gastrointestinálních poruch, které by mohly ovlivnit absorpci studovaného léku (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.)
  • Anamnéza orgánového aloštěpu včetně transplantace jater

  • Malignita jiná než HCC během posledních 3 let:

    • Výjimky: resekovaný bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, vyléčený in situ cervikální karcinom, vyléčený duktální karcinom in situ prsu a/nebo vyléčený povrchový karcinom močového měchýře
  • Anamnéza (během posledních 6 měsíců) významného kardiovaskulárního onemocnění, pokud není dobře kontrolováno. Významné srdeční onemocnění zahrnuje srdeční blok druhého/třetího stupně; klinicky významná ischemická choroba srdeční; syndrom horní duté žíly (SVC); špatně kontrolovaná hypertenze; městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo horší (mírné omezení fyzické aktivity; pohodlné v klidu, ale běžná fyzická aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti)
  • Anamnéza arytmie (multifokální předčasné komorové kontrakce [PVC], bigeminie, trigeminie, ventrikulární tachykardie nebo nekontrolovaná fibrilace síní), která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu (≥ stupeň 3), blokáda levého raménka (LBBB) nebo asymptomatická setrvalá komorová tachykardie jsou nepovoleno. Nejsou vyloučeni pacienti s fibrilací síní kontrolovanou medikací
  • QTcF interval při screeningu ≥ 450 msec
  • Užívání léků, u kterých je známé riziko, že způsobí Torsades de Pointes (TdP) („Seznam Torsades“ na www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/by kategorie.cfm) jsou zakázáno během 14 dnů před randomizací
  • Použití silných inhibitorů CYP1A2 ciprofloxacinu a fluvoxaminu. Jiné méně účinné inhibitory/induktory CYP1A2 nejsou vyloučeny
  • Anamnéza cerebrovaskulární příhody (CMP) během 6 měsíců před randomizací nebo ta, která vedla k pokračující neurologické nestabilitě
  • Aktivní infekce nebo závažný základní zdravotní stav (včetně jakéhokoli typu aktivní záchvatové poruchy během 12 měsíců před randomizací), které by narušily schopnost pacienta užívat studovaný lék
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Anamnéza jakéhokoli psychiatrického nebo neurologického stavu, který by mohl zhoršit schopnost pacienta porozumět nebo vyhovět požadavkům studie nebo poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Symptomatické mozkové metastázy, které nejsou stabilní, vyžadují steroidy, jsou potenciálně život ohrožující nebo které vyžadovaly ozařování během 28 dnů před randomizací; a/nebo
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: OSI-906
150 mg BID
Lék: OSI-906
OSI-906 podávaný orálně
Komparátor placeba: Rameno B: Placebo
Placebo BID
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 20 měsíců
Doba od randomizace do radiologické progrese onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 23 měsíců
Datum randomizace do zdokumentovaného data úmrtí
23 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 23 měsíců
Doba od randomizace do radiologické progrese onemocnění na základě RECIST verze 1.1 hodnocená zkoušejícím nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
23 měsíců
Doba do progrese (včetně klinické progrese) (TTPc)
Časové okno: 23 měsíců
Doba od randomizace do progrese (buď radiologická progrese onemocnění na základě RECIST verze 1.1 nebo symptomatická klinická progrese podle hodnocení zkoušejícího)
23 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 23 měsíců
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním na základě kritérií RECIST verze 1.1
23 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: 23 měsíců
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR na základě kritérií RECIST verze 1.1
23 měsíců
Doba do progrese u pacientů s virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HVC)
Časové okno: 23 měsíců
23 měsíců
Přežití bez progrese u pacientů s HBV a/nebo HCV
Časové okno: 23 měsíců
23 měsíců
Celkové přežití u pacientů s HBV a/nebo HCV
Časové okno: 23 měsíců
23 měsíců
Celková míra odpovědi u pacientů s HBV a/nebo HCV
Časové okno: 23 měsíců
23 měsíců
Bezpečnost hodnocena pomocí fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů, elektrokardiogramů (EKG) a zaznamenávání nežádoucích účinků
Časové okno: 23 měsíců
23 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSI-906-206
  • 2010-018739-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSI-906

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit