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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01101906
Une étude de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle avec OSI-906 chez des patients atteints de CHC avancé
31 août 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur le traitement de deuxième intention par OSI-906 chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé après l'échec d'un traitement de première intention par sorafenib
Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo et à double insu sur l'OSI-906 ou un placebo à une dose continue de 150 mg deux fois par jour (BID).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes atteints de CHC avancé précédemment traités par sorafenib seront randomisés 2:1 pour recevoir soit l'agent unique OSI-906, soit un placebo
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Halle, Allemagne, 06097
- Universitätsklinikum Halle
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Homburg, Allemagne, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
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Brussells, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Busan, Corée, République de, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Goyang-si, Corée, République de, 410-769
- National Cancer Center
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de, 110-774
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Provincial
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Madrid, Espagne, 28220
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Coruna
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Santiago de Compostela, Coruna, Espagne, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Bondy Cedex, France, 93143
- Hopital Jean Verdier - Dervice d'Hepato-Gastroenterologie
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Creteil cedex, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Marseille Cedex 5, France, 13385
- Hôpital de la Timone
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Nice cedex 03, France, 6202
- Hopital L'Archet 2
-
Paris cedex 12, France, 75012
- Hopital Saint-Antoine
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Paris cedex 12, France, 75020
- Hôpital de Tenon
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Saint Herblain cedex, France, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Milano, Italie, 20122
- Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Divisione di Gastroenterologia I
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Napoli, Italie, 80123
- Ospedale Fatebenefratelli, Dipartimento Medicina Interna
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Napoli, Italie, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori Fondazione G. Pascale-SSD Epatobiliare
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Palermo, Italie, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione ISMETT-Dipartimento di Epatologia e Gastroenterologia
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapour, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
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Changhua, Taïwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
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TaoYuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California - Los Angeles
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Health Services Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 52336
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de CHC avancé. Le diagnostic clinique selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) chez les patients cirrhotiques est acceptable. Pour les patients sans cirrhose, la confirmation histologique est obligatoire
- Les patients doivent avoir reçu un traitement systémique antérieur pour le CHC avancé avec du sorafénib et avoir confirmé la progression de la maladie ou avoir arrêté le sorafénib en raison d'une toxicité liée au médicament
- Le patient a reçu sa dernière dose de sorafenib au moins 14 jours avant la randomisation
- Le patient s'est remis d'une toxicité liée au sorafenib ou à un agent expérimental jusqu'au grade ≤ 2
- Maladie mesurable selon RECIST (version 1.1)
- Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
- Statut Child-Pugh A ou B (7)
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stade B/C
- Un traitement local antérieur (p. ex., chirurgie, radiothérapie, thérapie artérielle hépatique, chimioembolisation, ablation par radiofréquence, injection percutanée d'éthanol ou cryoablation) est autorisé si ≥ 21 jours avant la randomisation
- Glycémie à jeun ≤ 150 mg/dL (8,3 mmol/L). L'utilisation concomitante d'un traitement antihyperglycémiant oral non insulinotrope est autorisée si la dose est stable depuis ≥ 4 semaines au moment de la randomisation
Paramètres de laboratoire suivants (déterminés par le laboratoire) :
- Plaquettes ≥ 60 x 10^9/L
- Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL
- Nombre absolu de neutraphiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
- Potassium dans les limites normales (une supplémentation peut être utilisée)
- Temps de thrombopastine partielle (PTT) ≤ 2,3 x la limite supérieure de la normale (LSN)
- Magnésium dans les limites normales (une supplémentation peut être utilisée)
- Calcium dans les limites normales (une supplémentation peut être utilisée)
Fonction organique adéquate (pour une population CHC) :
- Test de la fonction hépatique (LFT) ≤ 5 x LSN
- Albumine ≥ 2,8 g/dL
- Bilirubine totale ≤ 2,8 mg/dL
- Créatinine ≤ 1,5 x LSN
- Rapport international normalisé (INR) ≤ 2,3
- Espérance de vie estimée ≥ 12 semaines sur la base d'une évaluation par l'investigateur des changements récents dans les valeurs de laboratoire, l'état de performance et d'autres critères cliniques
- Les patients, hommes et femmes, ayant un potentiel reproductif (c'est-à-dire ménopausés depuis moins d'un an et non stérilisés chirurgicalement) doivent accepter de pratiquer des mesures contraceptives efficaces tout au long de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 14 jours précédant la randomisation
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Une radiothérapie antérieure est autorisée à condition que les patients se soient remis des effets toxiques aigus de la radiothérapie avant la randomisation. Un minimum de 21 jours doit s'être écoulé entre la fin de la radiothérapie et la randomisation ; et
- Une chirurgie antérieure est autorisée à condition que la chirurgie ait été pratiquée ≤ 28 jours avant la randomisation et qu'une cicatrisation adéquate de la plaie ait eu lieu avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Child-Pugh B (8 - 9) ou C
- Patients candidats à une intervention potentiellement curative (c.-à-d. résection chirurgicale ou transplantation)
- Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 nécessitant actuellement une insulinotropie ou une insulinothérapie
- Traitement antérieur par le facteur de croissance analogue à l'insuline - 1 récepteur (IGF-1R)
- Patients nécessitant de l'interféron
- Patients présentant une ascite symptomatique non contrôlée
- Agent expérimental antérieur dans les 21 jours précédant la randomisation
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux mal contrôlés pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc.)
- Antécédents d'allogreffe d'organe, y compris de greffe de foie
Malignité autre que le CHC au cours des 3 dernières années :
- Exceptions : carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau réséqué, carcinome cervical in situ guéri, carcinome canalaire in situ du sein guéri et/ou cancer superficiel de la vessie guéri
- Antécédents (au cours des 6 derniers mois) de maladie cardiovasculaire importante à moins que la maladie ne soit bien contrôlée. Une maladie cardiaque importante comprend un bloc cardiaque du deuxième/troisième degré ; cardiopathie ischémique cliniquement significative; syndrome de la veine cave supérieure (SVC); hypertension mal contrôlée; insuffisance cardiaque congestive de classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou pire (légère limitation de l'activité physique ; confortable au repos, mais une activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée)
- Antécédents d'arythmie (contractions ventriculaires prématurées multifocales [PVC], bigéminisme, trigéminisme, tachycardie ventriculaire ou fibrillation auriculaire non contrôlée) symptomatique ou nécessitant un traitement (≥ grade 3), bloc de branche gauche (LBBB) ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique sont interdit. Les patients atteints de fibrillation auriculaire contrôlée par des médicaments ne sont pas exclus
- Intervalle QTcF au dépistage ≥ 450 msec
- Utilisation de médicaments présentant un risque connu de provoquer des torsades de pointes (TdP) ('Liste des torsades' sur www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/by catégorie.cfm) sont interdit dans les 14 jours précédant la randomisation
- Utilisation des puissants inhibiteurs du CYP1A2, la ciprofloxacine et la fluvoxamine. D'autres inhibiteurs/inducteurs moins puissants du CYP1A2 ne sont pas exclus
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois précédant la randomisation ou ayant entraîné une instabilité neurologique continue
- Infection active ou affection médicale sous-jacente grave (y compris tout type de trouble convulsif actif dans les 12 mois précédant la randomisation) qui nuirait à la capacité du patient à recevoir le médicament à l'étude
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de maladie aiguë ou chronique grave
- Antécédents de toute condition psychiatrique ou neurologique qui pourrait altérer la capacité du patient à comprendre ou à se conformer aux exigences de l'étude ou à fournir un consentement éclairé
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Les métastases cérébrales symptomatiques qui ne sont pas stables, nécessitent des stéroïdes, sont potentiellement mortelles ou ont nécessité une radiothérapie dans les 28 jours précédant la randomisation ; et/ou
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras A : OSI-906
150 mg BID
|
OSI-906 administré par voie orale
|
Comparateur placebo: Bras B : Placebo
Placebo BID
|
Placebo correspondant administré par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de progression (TTP)
Délai: 20 mois
|
Délai entre la randomisation et la progression radiologique de la maladie sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
|
20 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie globale (OS)
Délai: 23 mois
|
Date de randomisation jusqu'à la date documentée du décès
|
23 mois
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 23 mois
|
Délai entre la randomisation et la progression radiologique de la maladie sur la base de la version 1.1 de RECIST évaluée par l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
|
23 mois
|
Temps jusqu'à progression (y compris progression clinique) (TTPc)
Délai: 23 mois
|
Délai entre la randomisation et la progression (soit la progression radiologique de la maladie basée sur la version 1.1 de RECIST, soit la progression clinique symptomatique telle qu'évaluée par l'investigateur)
|
23 mois
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 23 mois
|
Proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), de réponse partielle (RP) ou de maladie stable basée sur les critères RECIST version 1.1
|
23 mois
|
Taux de réponse global
Délai: 23 mois
|
Proportion de patients avec une meilleure réponse globale de RC ou de RP selon les critères RECIST version 1.1
|
23 mois
|
Délai de progression chez les patients atteints du virus de l'hépatite B (VHB) et/ou du virus de l'hépatite C (VHC)
Délai: 23 mois
|
23 mois
|
|
Survie sans progression chez les patients infectés par le VHB et/ou le VHC
Délai: 23 mois
|
23 mois
|
|
Survie globale chez les patients atteints du VHB et/ou du VHC
Délai: 23 mois
|
23 mois
|
|
Taux de réponse global chez les patients infectés par le VHB et/ou le VHC
Délai: 23 mois
|
23 mois
|
|
Sécurité évaluée par examen physique, signes vitaux, tests de laboratoire clinique, électrocardiogrammes (ECG) et enregistrement des événements indésirables
Délai: 23 mois
|
23 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2010
Première publication (Estimation)
12 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSI-906-206
- 2010-018739-17 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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