腎機能不全を合併した慢性心筋症 (ImPrOVE) に対するザクロ抽出物の影響: パイロット研究 (ImPrOVE)
2017年6月13日 更新者：Jennifer Cowger , MD, MS
ザクロ (Punica Granatum) ポリフェノール抽出物が腎機能不全 (ImPrOVE) を合併した慢性心筋症における酸化ストレス、心室リモデリング、内皮機能に及ぼす影響: パイロット研究
この盲検対照試験では、ザクロポリフェノール抽出物 (POMx、Pom Wonderful, LLC 製) 1000mg が慢性腎不全の被験者の心筋症に及ぼす影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
心不全 (HF) は、関連する高い罹患率と死亡率を伴う、米国で非常に有病率の高い疾患です。
慢性腎不全 (CRI) を併発している個人では、治療中の医薬品と酸化ストレスのベースラインレベルが高いため、転帰はさらに悪化します。
活性酸素種 (ROS) は、機械エネルギーの脱共役中に生成され、心筋タンパク質、脂質、および DNA 損傷を引き起こし、心不全の発症につながる可能性があります。
HF の進行を防ぐ 1 つの手段は、ROS の減少、または全身的または局所的な酸化ストレス処理の改善による可能性があります。
この無作為化単一盲検プラセボ対照パイロット研究では、経口ザクロ抽出物 (POMx) による 12 週間の治療が酸化ストレスの減少につながるという仮説を立てています (チオバルビツール酸反応性物質、F8-イソプロスタン、およびグルタチオン) を心筋症 (LVEF ≤40%) および CRI (GFR < 60 ml/hr) の被験者 (n=30) に投与しました。
二次的な目的には、血清コラーゲンレベルと非対称ジメチルアルギニンをそれぞれ測定することにより、心筋リモデリングと内皮機能障害に対するPOMxの影響を評価することが含まれます。
この研究で得られた知見は、心筋症患者を対象とした長期 POMx 療法の大規模無作為化試験のパイロット データとして役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health Systems
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間の心筋症（駆出率≤40％）およびCRI（少なくとも3か月間GFR <60 cc / hr）の成人被験者（21歳以上）は、登録の対象となります。
- -被験者は、ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスI〜IIIの症状があり、HFの証拠に基づく治療（β遮断薬、ACE阻害剤またはARB、アルドステロン阻害剤[適切な場合]）の安定した用量を少なくとも3か月間または-そのような治療法に対する禁忌または不耐性が文書化されている
除外基準:
- 過去6か月以内に急性心筋梗塞（トロポニン陽性と定義）またはHF増悪のために入院した被験者は、登録の資格がありません。
- ワルファリンまたはロスバスタチンを服用している被験者も除外されます。
その他の除外基準は次のとおりです。
- 病因で先天性または浸潤性とみなされる心不全
- 推定生存期間が6か月以下の生命を脅かす病気の存在;進行中の感染
- 妊娠
- フォローアップできない
- 透析を必要とする末期腎疾患
- 腎移植リスト
- 最近（過去 6 か月以内）に POMx を使用したり、毎日 8 オンスを超えるザクロ ジュースを摂取したりしている
- プニカ科の果物に対する既知の過敏症
- 結合組織またはコラーゲン血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：POMx
15 人の被験者が 1000 mg の経口 POMx を 12 週間投与されます。
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1000 mg を 1 日 1 回経口投与。
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロールシュガーピル
15 人の被験者は、12 週間、対応する砂糖の丸薬を受け取ります。
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マッチングシュガーピル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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チオバルビツール反応性物質 (TBARS)
時間枠：ベースラインおよび12週間後
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これは酸化ストレスの血清マーカーです。
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ベースラインおよび12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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F-8イソプロスタン
時間枠：ベースラインと 12 週間
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これは酸化ストレスの血清マーカーです。
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ベースラインと 12 週間
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プロコラーゲンI型（PINP）およびIII型（PIIINP）
時間枠：ベースラインと 12 週間
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これは、コラーゲンのターンオーバー (線維化/瘢痕形成) の血清マーカーです。
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ベースラインと 12 週間
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非対称ジメチルアルギニン (ADMA)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ADMA は、内皮由来の一酸化窒素 (NO) の代謝に関与する血清酵素です。
NO は、内皮の恒常性を維持する上で重要な役割を果たします。
ADMA レベルの上昇は、内皮機能の障害を示唆しています。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer C Matthews, MD, MS、Univeristy of Michigan Health System
- スタディチェア：Bertram Pitt, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年5月31日
研究の完了 (実際)
2013年5月31日
試験登録日
最初に提出
2010年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月13日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。