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L'impatto dell'estratto di melograno sulla cardiomiopatia cronica complicata da insufficienza renale (ImPrOVE): uno studio pilota (ImPrOVE)

13 giugno 2017 aggiornato da: Jennifer Cowger , MD, MS

L'impatto dell'estratto di polifenoli del melograno (Punica Granatum) sullo stress ossidativo, il rimodellamento ventricolare e la funzione endoteliale nella cardiomiopatia cronica complicata da insufficienza renale (ImPrOVE): uno studio pilota

Questo studio in cieco e controllato esaminerà l'impatto dell'estratto di polifenoli di melograno (POMx, da Pom Wonderful, LLC), 1000 mg sulla cardiomiopatia in soggetti con insufficienza renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è una malattia di grande prevalenza negli Stati Uniti con un'elevata morbilità e mortalità associate. Negli individui con concomitante insufficienza renale cronica (CRI), i risultati sono anche peggiori a causa del trattamento farmacologico in corso e dei livelli basali più elevati di stress ossidativo. Le specie reattive dell'ossigeno (ROS) vengono generate durante il disaccoppiamento meccanoenergetico e possono causare danni alle proteine ​​miocardiche, ai lipidi e al DNA, portando allo sviluppo di scompenso cardiaco. Un mezzo per prevenire la progressione dell'HF può essere attraverso la riduzione dei ROS o un miglioramento nella gestione dello stress ossidativo sistemico o locale. In questo studio pilota randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, ipotizziamo che 12 settimane di trattamento con estratto orale di melograno (POMx) porteranno a una riduzione dello stress ossidativo (valutato misurando sostanze reattive all'acido tiobarbiturico, F8-isoprostani e glutatione) in soggetti (n=30) con cardiomiopatia (LVEF ≤40%) e CRI (GFR <60 ml/ora). Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'impatto di POMx sul rimodellamento miocardico e sulla disfunzione endoteliale misurando rispettivamente i livelli sierici di collagene e dimetilarginina asimmetrica. I risultati di questo studio serviranno come dati pilota per uno studio randomizzato più ampio sulla terapia POMx a lungo termine in soggetti con cardiomiopatia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti adulti (≥21 anni di età) con cardiomiopatia (frazione di eiezione ≤40%) di almeno 1 anno di durata e CRI (GFR <60 cc/ora per almeno 3 mesi) saranno idonei per l'arruolamento.
  • I soggetti devono avere sintomi di classe funzionale I-III della New York Heart Association (NYHA) ed essere in terapia con dosi stabili di terapie basate sull'evidenza per l'insufficienza cardiaca (β-bloccanti, ACE inibitori o sartani, inibitore dell'aldosterone [se appropriato]) per almeno 3 mesi o avere una documentata controindicazione o intolleranza a tale terapia

Criteri di esclusione:

  • I soggetti ricoverati in un ospedale per infarto miocardico acuto (definito come troponina positiva) o esacerbazione di scompenso cardiaco negli ultimi 6 mesi non saranno idonei per l'arruolamento.
  • Saranno esclusi anche i soggetti trattati con warfarin o rosuvastatina.

  • Altri criteri di esclusione sono i seguenti:

    • Insufficienza cardiaca ritenuta congenita o infiltrativa nell'eziologia
    • la presenza di una malattia pericolosa per la vita con una sopravvivenza prevista ≤6 mesi; infezione in atto
    • gravidanza
    • impossibilità di seguire
    • malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
    • elenco dei trapianti renali
    • recente (negli ultimi 6 mesi) uso o assunzione di POMx > 8 once al giorno di succo di melograno
    • nota ipersensibilità a qualsiasi frutto della famiglia delle Punicaceae
    • tessuto connettivo o malattia vascolare del collagene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: POMx
15 soggetti riceveranno 1000 mg di POMx orale per 12 settimane.
Droga: POMx, estratto di polifenoli di melograno
1000 mg per via orale una volta al giorno.
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero di controllo
15 soggetti riceveranno una pillola di zucchero corrispondente per 12 settimane.
Droga: Pillola di zucchero
Pillola di zucchero abbinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostanze reattive tiobarbituriche (TBARS)
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
Questo è un marker sierico dello stress ossidativo.
basale e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
F-8 isoprostani
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Questo è un marker sierico dello stress ossidativo.
Basale e 12 settimane
Procollagene di tipo I (PINP) e III (PIIINP)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Questo è un marcatore sierico del turnover del collagene (fibrosi/formazione di cicatrici).
basale e 12 settimane
Dimetilarginina asimmetrica (ADMA)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
L'ADMA è un enzima sierico coinvolto nel metabolismo dell'ossido nitrico (NO) derivato dall'endotelio. Gli NO hanno un ruolo importante nel mantenimento dell'omeostasi endoteliale. Livelli elevati di ADMA suggeriscono una compromissione della funzione endoteliale.
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jennifer Cowger , MD, MS

Collaboratori

POM Wonderful LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer C Matthews, MD, MS, Univeristy of Michigan Health System
  • Cattedra di studio: Bertram Pitt, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPROVEHF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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