Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z granatu na przewlekłą kardiomiopatię powikłaną niewydolnością nerek (ImPrOVE): badanie pilotażowe (ImPrOVE)

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Jennifer Cowger , MD, MS

Wpływ ekstraktu polifenolowego z granatu (Punica Granatum) na stres oksydacyjny, przebudowę komór i funkcję śródbłonka w przewlekłej kardiomiopatii powikłanej niewydolnością nerek (ImPrOVE): badanie pilotażowe

To ślepe, kontrolowane badanie zbada wpływ ekstraktu polifenolowego granatu (POMx, z Pom Wonderful, LLC), 1000 mg na kardiomiopatię u osób z przewlekłą niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) jest chorobą bardzo często występującą w Stanach Zjednoczonych i związaną z nią wysoką chorobowością i śmiertelnością. U osób ze współistniejącą przewlekłą niewydolnością nerek (CRI) wyniki są jeszcze gorsze ze względu na przyjmowanie leków i wyższy wyjściowy poziom stresu oksydacyjnego. Reaktywne formy tlenu (ROS) powstają podczas rozprzęgania mechanoenergetycznego i mogą powodować uszkodzenia białek, lipidów i DNA mięśnia sercowego, prowadząc do rozwoju HF. Jednym ze sposobów zapobiegania postępowi HF może być redukcja ROS lub poprawa ogólnoustrojowego lub miejscowego radzenia sobie ze stresem oksydacyjnym. W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu pilotażowym z pojedynczą ślepą próbą postawiliśmy hipotezę, że 12 tygodni leczenia doustnym ekstraktem z granatu (POMx) doprowadzi do zmniejszenia stresu oksydacyjnego (co oceniono na podstawie pomiaru substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym, F8-izoprostanu i glutationu) u pacjentów (n=30) z kardiomiopatią (LVEF ≤40%) i CRI (GFR <60 ml/godz.). Do drugorzędnych celów należy ocena wpływu POMx na przebudowę mięśnia sercowego i dysfunkcję śródbłonka poprzez pomiar odpowiednio poziomu kolagenu w surowicy i asymetrycznej dimetyloargininy. Wyniki tego badania posłużą jako dane pilotażowe do większej randomizowanej próby długoterminowej terapii POMx u pacjentów z kardiomiopatią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe (w wieku ≥21 lat) z kardiomiopatią (frakcja wyrzutowa ≤40%) trwającą co najmniej 1 rok i CRI (GFR <60 cm3/h przez co najmniej 3 miesiące) będą kwalifikować się do włączenia.
  • Pacjenci muszą wykazywać objawy klasy czynnościowej I-III według New York Heart Association (NYHA) i przyjmować stabilne dawki leków opartych na dowodach naukowych dotyczących niewydolności serca (β-adrenolityki, inhibitory ACE lub ARB, inhibitory aldosteronu [w stosownych przypadkach]) przez co najmniej 3 miesiące lub mają udokumentowane przeciwwskazania lub nietolerancję takiej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjęte do szpitala z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego (określanego jako dodatnie stężenie troponin) lub zaostrzenia HF w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie będą kwalifikowane do rekrutacji.
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę lub rozuwastatynę również zostaną wykluczeni.

  • Inne kryteria wykluczenia są następujące:

    • HF uznawana za wrodzoną lub naciekową w etiologii
    • obecność zagrażającej życiu choroby z przewidywanym czasem przeżycia ≤6 miesięcy; trwająca infekcja
    • ciąża
    • niemożność śledzenia
    • schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
    • lista przeszczepów nerki
    • niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) stosowanie lub spożywanie POMx > 8 uncji dziennie soku z granatów
    • znana nadwrażliwość na jakikolwiek owoc z rodziny Punicaceae
    • tkanka łączna lub choroba naczyń kolagenowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: POMx
15 osób otrzyma 1000 mg doustnego POMx przez 12 tygodni.
Lek: POMx, ekstrakt polifenolowy granatu
1000 mg doustnie raz na dobę.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolna pigułka cukrowa
15 osób otrzyma pasującą pigułkę cukru na 12 tygodni.
Lek: Pigułka cukrowa
Dopasowana pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Substancje reagujące z tiobarbiturem (TBARS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
Jest to surowiczy marker stresu oksydacyjnego.
linii podstawowej i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
F-8 Izoprostany
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Jest to surowiczy marker stresu oksydacyjnego.
Linia bazowa i 12 tygodni
Prokolagen typu I (PINP) i III (PIIINP)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Jest to marker w surowicy przemiany kolagenu (zwłóknienie/powstawanie blizn).
linii podstawowej i 12 tygodni
Asymetryczna Dimetyloarginina (ADMA)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
ADMA jest enzymem surowicy biorącym udział w metabolizmie tlenku azotu (NO) pochodzącego ze śródbłonka. NO odgrywają ważną rolę w utrzymaniu homeostazy śródbłonka. Podwyższony poziom ADMA sugeruje upośledzoną funkcję śródbłonka.
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jennifer Cowger , MD, MS

Współpracownicy

POM Wonderful LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer C Matthews, MD, MS, Univeristy of Michigan Health System
  • Krzesło do nauki: Bertram Pitt, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPROVEHF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj