El impacto del extracto de granada en la miocardiopatía crónica complicada por insuficiencia renal (ImPrOVE): un estudio piloto (ImPrOVE)
13 de junio de 2017 actualizado por: Jennifer Cowger , MD, MS
El impacto del extracto de polifenoles de granada (Punica Granatum) sobre el estrés oxidativo, la remodelación ventricular y la función endotelial en la miocardiopatía crónica complicada por insuficiencia renal (ImPrOVE): un estudio piloto
Este estudio ciego y controlado examinará el impacto del extracto de polifenoles de granada (POMx, de Pom Wonderful, LLC), 1000 mg sobre la cardiomiopatía en sujetos con insuficiencia renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad de gran prevalencia en los EE. UU. con una alta morbilidad y mortalidad asociadas.
En individuos con insuficiencia renal crónica (IRC) concomitante, los resultados son aún peores debido al tratamiento farmacológico y niveles basales más altos de estrés oxidativo.
Las especies reactivas de oxígeno (ROS) se generan durante el desacoplamiento mecanoenergético y pueden causar daño en las proteínas, los lípidos y el ADN del miocardio, lo que conduce al desarrollo de insuficiencia cardíaca.
Un medio para prevenir la progresión de la IC puede ser mediante la reducción de ROS o una mejora en el manejo del estrés oxidativo sistémico o local.
En este estudio piloto aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, planteamos la hipótesis de que 12 semanas de tratamiento con extracto de granada oral (POMx) conducirán a una reducción del estrés oxidativo (evaluado mediante la medición de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico, isoprostanos F8 y glutatión) en sujetos (n=30) con miocardiopatía (FEVI ≤40 %) e IRC (TFG <60 ml/h).
Los objetivos secundarios incluyen evaluar el impacto de POMx en la remodelación miocárdica y la disfunción endotelial midiendo los niveles de colágeno sérico y dimetilarginina asimétrica, respectivamente.
Los hallazgos de este estudio servirán como datos piloto para un ensayo aleatorizado más grande de la terapia POMx a más largo plazo en sujetos con miocardiopatía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos adultos (≥21 años de edad) con miocardiopatía (fracción de eyección ≤40 %) de al menos 1 año de duración e IRC (TFG <60 cc/h durante al menos 3 meses) serán elegibles para la inscripción.
- Los sujetos deben tener síntomas de clase funcional I-III de la New York Heart Association (NYHA) y recibir dosis estables de terapias basadas en la evidencia para la IC (bloqueador beta, inhibidor de la ECA o ARB, inhibidor de la aldosterona [si corresponde]) durante al menos 3 meses o tiene una contraindicación documentada o intolerancia a dicha terapia
Criterio de exclusión:
- Los sujetos ingresados en un hospital por infarto agudo de miocardio (definido como troponinas positivas) o exacerbación de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses no serán elegibles para la inscripción.
- Los sujetos que toman warfarina o rosuvastatina también serán excluidos.
Otros criterios de exclusión son los siguientes:
- IC que se considera de etiología congénita o infiltrativa
- la presencia de una enfermedad potencialmente mortal con una supervivencia proyectada ≤6 meses; infección en curso
- el embarazo
- incapacidad de seguimiento
- enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis
- lista de trasplantes renales
- Uso o ingesta reciente (en los últimos 6 meses) de POMx >8 onzas diarias de jugo de granada
- hipersensibilidad conocida a cualquier fruta de la familia Punicaceae
- tejido conectivo o enfermedad vascular del colágeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: POMx
15 sujetos recibirán 1000 mg de POMx oral durante 12 semanas.
|
1000 mg por vía oral una vez al día.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Píldora de control de azúcar
15 sujetos recibirán una pastilla de azúcar correspondiente durante 12 semanas.
|
Píldora de azúcar a juego
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sustancias reactivas tiobarbitúricas (TBARS)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
|
Este es un marcador sérico de estrés oxidativo.
|
al inicio y después de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
F-8 isoprostanos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Este es un marcador sérico de estrés oxidativo.
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Procolágeno Tipos I (PINP) y III (PIIINP)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Este es un marcador sérico del recambio de colágeno (fibrosis/formación de cicatrices).
|
línea de base y 12 semanas
|
|
Dimetilarginina asimétrica (ADMA)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
ADMA es una enzima sérica involucrada en el metabolismo del óxido nítrico (NO) derivado del endotelio.
Los NO tienen un papel importante en el mantenimiento de la homeostasis endotelial.
Los niveles elevados de ADMA sugieren una función endotelial alterada.
|
línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer C Matthews, MD, MS, Univeristy of Michigan Health System
- Silla de estudio: Bertram Pitt, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMPROVEHF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos