O impacto do extrato de romã na cardiomiopatia crônica complicada por insuficiência renal (ImPrOVE): um estudo piloto (ImPrOVE)
13 de junho de 2017 atualizado por: Jennifer Cowger , MD, MS
O impacto do extrato de polifenol de romã (Punica granatum) no estresse oxidativo, remodelação ventricular e função endotelial na cardiomiopatia crônica complicada por insuficiência renal (ImPrOVE): um estudo piloto
Este estudo cego e controlado examinará o impacto do extrato de polifenol de romã (POMx, da Pom Wonderful, LLC), 1000 mg na cardiomiopatia em indivíduos com insuficiência renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença de grande prevalência nos EUA, com alta morbidade e mortalidade associadas.
Em indivíduos com insuficiência renal crônica (IRC) concomitante, os resultados são ainda piores devido ao tratamento farmacêutico e níveis basais mais elevados de estresse oxidativo.
Espécies reativas de oxigênio (ROS) são geradas durante o desacoplamento mecanoenergético e podem causar danos a proteínas, lipídios e DNA do miocárdio, levando ao desenvolvimento de IC.
Um meio de prevenir a progressão da IC pode ser através da redução de ROS ou uma melhora no manejo do estresse oxidativo sistêmico ou local.
Neste estudo piloto randomizado, simples cego controlado por placebo, levantamos a hipótese de que 12 semanas de tratamento com extrato de romã oral (POMx) levará a uma redução no estresse oxidativo (avaliado pela medição de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico, F8-isoprostanos e glutationa) em indivíduos (n=30) com cardiomiopatia (FEVE ≤40%) e IRC (TFG <60 ml/h).
Os objetivos secundários incluem avaliar o impacto do POMx na remodelação miocárdica e na disfunção endotelial, medindo os níveis séricos de colágeno e dimetilarginina assimétrica, respectivamente.
Os resultados deste estudo servirão como dados piloto para um estudo randomizado maior de terapia POMx de longo prazo em indivíduos com cardiomiopatia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos (≥21 anos de idade) com cardiomiopatia (fração de ejeção ≤40%) com pelo menos 1 ano de duração e IRC (GFR <60 cc/h por pelo menos 3 meses) serão elegíveis para inscrição.
- Os indivíduos devem ter sintomas de classe funcional I-III da New York Heart Association (NYHA) e estar em doses estáveis de terapias baseadas em evidências para IC (β-bloqueador, inibidor da ECA ou BRA, inibidor de aldosterona [se apropriado]) por pelo menos 3 meses ou tem uma contra-indicação documentada ou intolerância a tal terapia
Critério de exclusão:
- Indivíduos internados em um hospital por infarto agudo do miocárdio (definido como troponinas positivas) ou exacerbação de IC nos últimos 6 meses não serão elegíveis para inscrição.
- Indivíduos em uso de varfarina ou rosuvastatina também serão excluídos.
Outros critérios de exclusão são os seguintes:
- IC considerada congênita ou infiltrativa na etiologia
- a presença de uma doença com risco de vida com sobrevida projetada ≤6 meses; infecção contínua
- gravidez
- incapacidade de acompanhamento
- doença renal em estágio terminal que requer diálise
- listagem de transplante renal
- uso recente (nos últimos 6 meses) de POMx ou ingestão > 8 onças diárias de suco de romã
- hipersensibilidade conhecida a qualquer fruta da família Punicaceae
- tecido conjuntivo ou doença vascular do colágeno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: POMx
15 indivíduos receberão 1000 mg de POMx oral por 12 semanas.
|
1000 mg por via oral uma vez ao dia.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de controle de açúcar
15 indivíduos receberão uma pílula de açúcar correspondente por 12 semanas.
|
Pílula de açúcar correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Substâncias reativas tiobarbitúricos (TBARS)
Prazo: basal e após 12 semanas
|
Este é um marcador sérico de estresse oxidativo.
|
basal e após 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
F-8 Isoprostanos
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Este é um marcador sérico de estresse oxidativo.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Procolágeno Tipos I (PINP) e III (PIIINP)
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Este é um marcador sérico da renovação do colágeno (fibrose/formação de cicatriz).
|
linha de base e 12 semanas
|
|
Dimetilarginina assimétrica (ADMA)
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
A ADMA é uma enzima sérica envolvida no metabolismo do óxido nítrico (NO) derivado do endotélio.
O NO tem um papel importante na manutenção da homeostase endotelial.
Níveis elevados de ADMA sugerem função endotelial prejudicada.
|
linha de base e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer C Matthews, MD, MS, Univeristy of Michigan Health System
- Cadeira de estudo: Bertram Pitt, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPROVEHF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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