A gránátalma kivonat hatása a veseelégtelenség által komplikált krónikus kardiomiopátiára (ImPrOVE): kísérleti tanulmány (ImPrOVE)
2017. június 13. frissítette: Jennifer Cowger , MD, MS
A gránátalma (Punica Granatum) polifenol kivonat hatása az oxidatív stresszre, a kamrai átépülésre és az endothel funkcióra a veseelégtelenség által komplikált krónikus kardiomiopátiában (ImPrOVE): kísérleti tanulmány
Ez a vak, ellenőrzött tanulmány megvizsgálja a gránátalma polifenol kivonat (POMx, a Pom Wonderful, LLC) 1000 mg-os hatását a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek kardiomiopátiájára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség (HF) egy nagyon elterjedt betegség az Egyesült Államokban, amely magas morbiditással és mortalitással jár.
Az egyidejűleg krónikus veseelégtelenségben (CRI) szenvedő egyéneknél az eredmények még rosszabbak a kezelés alatt álló gyógyszeres kezelés és az oxidatív stressz magasabb kiindulási szintje miatt.
A reaktív oxigénfajták (ROS) a mechanoenergetikus szétkapcsolás során keletkeznek, és a szívizom fehérje-, lipid- és DNS-károsodását okozhatják, ami HF kialakulásához vezethet.
A szívelégtelenség progressziójának megelőzésének egyik módja lehet a ROS csökkentése vagy a szisztémás vagy helyi oxidatív stressz kezelésének javítása.
Ebben a randomizált, egyetlen vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálatban azt feltételezzük, hogy 12 hetes orális gránátalma kivonattal (POMx) végzett kezelés az oxidatív stressz csökkenéséhez vezet (amit a tiobarbitursavval reaktív anyagok, az F8-izoprosztánok és glutation) cardiomyopathiában (LVEF ≤40%) és CRI-ben (GFR <60 ml/óra) szenvedő alanyokban (n=30).
A másodlagos célok közé tartozik a POMx hatásának felmérése a szívizom remodellingre és az endothel diszfunkcióra a szérum kollagénszintjének és az aszimmetrikus dimetilargininnek a mérésével.
A tanulmány eredményei kísérleti adatokként szolgálnak majd egy nagyobb, randomizált, hosszabb távú POMx-terápia vizsgálatához kardiomiopátiában szenvedő betegeken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok (≥21 éves), legalább 1 éves időtartamú kardiomiopátiában (ejekciós frakció ≤40%) és CRI-ben (GFR <60 cc/óra legalább 3 hónapig) jogosultak a felvételre.
- Az alanyoknak a New York Heart Association (NYHA) I-III. funkcionális osztályának tüneteivel kell rendelkezniük, és legalább 3 hónapig stabil dózisú szívelégtelenség-alapú terápiát kell kapniuk (β-blokkoló, ACE-gátló vagy ARB-k, aldoszteron-gátlók [adott esetben]), vagy dokumentált ellenjavallata vagy intoleranciája van az ilyen terápiával szemben
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 6 hónapban akut szívinfarktus (pozitív troponinként definiált) vagy szívelégtelenség exacerbációja miatt kórházba került alanyok nem vehetők igénybe.
- A warfarint vagy rozuvasztatint szedő alanyok szintén kizárásra kerülnek.
Az egyéb kizárási kritériumok a következők:
- Veleszületettnek vagy infiltratívnak tekinthető szívelégtelenség etiológiájában
- életet veszélyeztető betegség jelenléte, amelynek várható túlélése ≤6 hónap; folyamatos fertőzés
- terhesség
- nyomon követés képtelensége
- dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség
- veseátültetés listája
- közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) POMx-használat vagy napi 8 uncia gránátalmalé fogyasztása
- ismert túlérzékenység a Punicaceae család bármely gyümölccsel szemben
- kötőszöveti vagy kollagénes érbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: POMx
15 alany kap 1000 mg orális POMx-et 12 héten keresztül.
|
1000 mg szájon át naponta egyszer.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll- cukor tabletta
15 alany 12 hétig kap egy megfelelő cukortablettát.
|
Hozzáillő cukortabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tiobarbiturikus reaktív anyagok (TBARS)
Időkeret: kiindulási és 12 hét után
|
Ez az oxidatív stressz szérummarkere.
|
kiindulási és 12 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
F-8 izoprosztánok
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Ez az oxidatív stressz szérummarkere.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
I-es (PINP) és III-as típusú prokollagén (PIIINP)
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Ez a kollagén forgalom (fibrózis/hegképződés) szérummarkere.
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Aszimmetrikus dimetil-arginin (ADMA)
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Az ADMA egy szérumenzim, amely részt vesz az endotéliumból származó nitrogén-monoxid (NO) metabolizmusában.
Az NO-k fontos szerepet játszanak az endothel homeosztázis fenntartásában.
Az emelkedett ADMA szint károsodott endothel funkcióra utal.
|
alapvonal és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer C Matthews, MD, MS, Univeristy of Michigan Health System
- Tanulmányi szék: Bertram Pitt, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. május 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPROVEHF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .