L'impact de l'extrait de grenade sur la cardiomyopathie chronique compliquée par une insuffisance rénale (ImPrOVE) : une étude pilote (ImPrOVE)
13 juin 2017 mis à jour par: Jennifer Cowger , MD, MS
L'impact de l'extrait de polyphénol de grenade (Punica granatum) sur le stress oxydatif, le remodelage ventriculaire et la fonction endothéliale dans la cardiomyopathie chronique compliquée par une insuffisance rénale (ImPrOVE) : une étude pilote
Cette étude contrôlée en aveugle examinera l'impact de l'extrait de polyphénols de grenade (POMx, de Pom Wonderful, LLC), 1000 mg sur la cardiomyopathie chez les sujets souffrant d'insuffisance rénale chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie de grande prévalence aux États-Unis avec une morbidité et une mortalité élevées associées.
Chez les personnes souffrant d'insuffisance rénale chronique (IRC) concomitante, les résultats sont encore pires en raison du traitement pharmaceutique sous traitement et des niveaux de base plus élevés de stress oxydatif.
Les espèces réactives de l'oxygène (ROS) sont générées lors du découplage mécanoénergétique et peuvent endommager les protéines, les lipides et l'ADN du myocarde, conduisant au développement de l'HF.
Un moyen de prévenir la progression de l'IC peut être la réduction des ROS ou une amélioration de la gestion du stress oxydatif systémique ou local.
Dans cette étude pilote randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo, nous émettons l'hypothèse que 12 semaines de traitement avec de l'extrait de grenade oral (POMx) conduiront à une réduction du stress oxydatif (évaluée en mesurant les substances réactives à l'acide thiobarbiturique, les isoprostanes F8 et glutathion) chez les sujets (n = 30) atteints de cardiomyopathie (FEVG ≤ 40 %) et d'IRC (DFG < 60 ml/h).
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'impact de POMx sur le remodelage myocardique et la dysfonction endothéliale en mesurant respectivement les taux de collagène sérique et la diméthylarginine asymétrique.
Les résultats de cette étude serviront de données pilotes pour un plus grand essai randomisé de thérapie POMx à plus long terme chez des sujets atteints de cardiomyopathie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health Systems
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets adultes (≥ 21 ans) atteints de cardiomyopathie (fraction d'éjection ≤ 40 %) d'une durée d'au moins 1 an et d'IRC (DFG < 60 cc/h pendant au moins 3 mois) seront éligibles pour l'inscription.
- Les sujets doivent présenter des symptômes de classe fonctionnelle I-III de la New York Heart Association (NYHA) et recevoir des doses stables de thérapies fondées sur des preuves de l'IC (β-bloquant, inhibiteur de l'ECA ou ARA, inhibiteur de l'aldostérone [le cas échéant]) pendant au moins 3 mois ou avoir une contre-indication ou une intolérance documentée à un tel traitement
Critère d'exclusion:
- Les sujets admis dans un hôpital pour un infarctus aigu du myocarde (défini comme des troponines positives) ou une exacerbation de l'IC au cours des 6 derniers mois ne seront pas éligibles pour l'inscription.
- Les sujets sous warfarine ou rosuvastatine seront également exclus.
Les autres critères d'exclusion sont les suivants :
- IC jugée congénitale ou infiltrante en étiologie
- la présence d'une maladie potentiellement mortelle avec une survie projetée ≤ 6 mois ; infection en cours
- grossesse
- incapacité de suivi
- insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
- liste de transplantation rénale
- utilisation ou consommation récente (au cours des 6 derniers mois) de POMx > 8 onces par jour de jus de grenade
- hypersensibilité connue à tout fruit de la famille des Punicaceae
- maladie vasculaire du tissu conjonctif ou du collagène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: POMx
15 sujets recevront 1000 mg de POMx par voie orale pendant 12 semaines.
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1000 mg par voie orale une fois par jour.
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle - Pilule de sucre
15 sujets recevront une pilule de sucre assortie pendant 12 semaines.
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Pilule de sucre assortie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Substances réactives thiobarbituriques (TBARS)
Délai: de base et après 12 semaines
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C'est un marqueur sérique du stress oxydatif.
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de base et après 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Isoprostanes F-8
Délai: Base de référence et 12 semaines
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C'est un marqueur sérique du stress oxydatif.
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Base de référence et 12 semaines
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Procollagène de types I (PINP) et III (PIIINP)
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Il s'agit d'un marqueur sérique du renouvellement du collagène (formation de fibrose/cicatrice).
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ligne de base et 12 semaines
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Diméthylarginine asymétrique (ADMA)
Délai: ligne de base et 12 semaines
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L'ADMA est une enzyme sérique impliquée dans le métabolisme de l'oxyde nitrique (NO) dérivé de l'endothélium.
Les NO jouent un rôle important dans le maintien de l'homéostasie endothéliale.
Des niveaux élevés d'ADMA suggèrent une altération de la fonction endothéliale.
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ligne de base et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer C Matthews, MD, MS, Univeristy of Michigan Health System
- Chaise d'étude: Bertram Pitt, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
13 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPROVEHF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .