石榴提取物对肾功能不全并发的慢性心肌病 (ImPrOVE) 的影响：初步研究 (ImPrOVE)
2017年6月13日 更新者：Jennifer Cowger , MD, MS
石榴 (Punica Granatum) 多酚提取物对慢性心肌病并发肾功能不全 (ImPrOVE) 的氧化应激、心室重塑和内皮功能的影响：初步研究
这项盲法对照研究将检验 1000 毫克石榴多酚提取物（POMx，来自 Pom Wonderful, LLC）对慢性肾功能不全受试者心肌病的影响。
研究概览
详细说明
心力衰竭 (HF) 是一种在美国非常流行的疾病，具有相关的高发病率和死亡率。
在伴有慢性肾功能不全 (CRI) 的个体中，由于药物治疗不足和氧化应激基线水平较高，结果甚至更糟。
活性氧 (ROS) 在机械能解偶联过程中产生，可引起心肌蛋白质、脂质和 DNA 损伤，从而导致 HF 的发展。
预防 HF 进展的一种方法可能是通过减少 ROS 或改善全身或局部氧化应激处理。
在这项随机、单盲、安慰剂对照的初步研究中，我们假设口服石榴提取物 (POMx) 治疗 12 周将导致氧化应激减少（通过测量硫代巴比妥酸反应物质、F8-异前列烷和谷胱甘肽）在患有心肌病（LVEF ≤40%）和 CRI（GFR <60 毫升/小时）的受试者（n=30）中。
次要目标包括分别通过测量血清胶原蛋白水平和不对称二甲基精氨酸来评估 POMx 对心肌重塑和内皮功能障碍的影响。
这项研究的结果将作为试验数据，用于对患有心肌病的受试者进行长期 POMx 治疗的更大规模随机试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有至少持续 1 年的心肌病（射血分数≤40%）和 CRI（至少 3 个月 GFR <60 cc/hr）的成年受试者（≥21 岁）将有资格入组。
- 受试者必须具有纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级 I-III 症状，并且接受稳定剂量的 HF 循证治疗（β-受体阻滞剂、ACE 抑制剂或 ARB、醛固酮抑制剂 [如果适用]）至少 3 个月或对这种治疗有记录的禁忌症或不耐受
排除标准：
- 在过去 6 个月内因急性心肌梗塞（定义为阳性肌钙蛋白）或 HF 恶化而入院的受试者将不符合入组资格。
- 服用华法林或瑞舒伐他汀的受试者也将被排除在外。
其他排除标准如下：
- 在病因学上被认为是先天性或浸润性的 HF
- 存在危及生命的疾病，预计生存期≤6个月；持续感染
- 怀孕
- 无法跟进
- 需要透析的终末期肾病
- 肾移植上市
- 最近（过去 6 个月内）使用 POMx 或每天摄入 >8 盎司的石榴汁
- 已知对石榴科的任何水果过敏
- 结缔组织或胶原血管病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：POMx
15 名受试者将接受 1000 毫克的口服 POMx，持续 12 周。
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每天口服一次 1000 毫克。
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PLACEBO_COMPARATOR：对照糖丸
15 名受试者将接受为期 12 周的匹配糖丸。
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配套糖丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硫代巴比妥酸反应物质 (TBARS)
大体时间：基线和 12 周后
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这是氧化应激的血清标志物。
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基线和 12 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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F-8 异前列烷
大体时间：基线和 12 周
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这是氧化应激的血清标志物。
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基线和 12 周
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I 型前胶原 (PINP) 和 III 型前胶原 (PIIINP)
大体时间：基线和 12 周
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这是胶原蛋白更新（纤维化/疤痕形成）的血清标志物。
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基线和 12 周
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不对称二甲基精氨酸 (ADMA)
大体时间：基线和 12 周
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ADMA 是一种血清酶，参与内皮衍生的一氧化氮 (NO) 的代谢。
NO 在维持内皮稳态方面具有重要作用。
ADMA 水平升高表明内皮功能受损。
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer C Matthews, MD, MS、Univeristy of Michigan Health System
- 学习椅：Bertram Pitt, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月31日
研究完成 (实际的)
2013年5月31日
研究注册日期
首次提交
2010年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月12日
首次发布 (估计)
2010年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月13日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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