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신기능 부전으로 인한 만성 심근병증에 대한 석류 추출물의 영향(ImProOVE): 파일럿 연구 (ImPrOVE)

2017년 6월 13일 업데이트: Jennifer Cowger , MD, MS

석류(Punica Granatum) 폴리페놀 추출물이 신기능 부전으로 인한 만성 심근병증(ImPrOVE)에서 산화 스트레스, 심실 리모델링 및 내피 기능에 미치는 영향: 파일럿 연구

이 맹검 통제 연구는 만성 신부전 환자의 심근병증에 대한 석류 폴리페놀 추출물(POMx, Pom Wonderful, LLC), 1000mg의 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전(HF)은 미국에서 이환율과 사망률이 높은 유병률이 높은 질병입니다. 만성신부전(CRI)을 동반한 개인의 경우, 치료 중인 약물과 더 높은 기준 수준의 산화 스트레스로 인해 결과가 훨씬 더 나쁩니다. 반응성 산소종(ROS)은 기계적 에너지적 결합 해제 중에 생성되며 심근 단백질, 지질 및 DNA 손상을 일으켜 HF가 발생할 수 있습니다. HF의 진행을 예방하는 한 가지 방법은 ROS 감소 또는 전신 또는 국소 산화 스트레스 처리 개선을 통한 것일 수 있습니다. 이 무작위, 단일 맹검 위약 대조 파일럿 연구에서 우리는 경구용 석류 추출물(POMx)로 12주간 치료하면 산화 스트레스가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다(티오바르비투르산 반응성 물질, F8-이소프로스테인 및 심근병증(LVEF ≤40%) 및 CRI(GFR <60 ml/hr)가 있는 피험자(n=30)에서 글루타티온). 이차 목표에는 각각 혈청 콜라겐 수치와 비대칭 디메틸아르기닌을 측정하여 POMx가 심근 리모델링 및 내피 기능 장애에 미치는 영향을 평가하는 것이 포함됩니다. 이 연구의 결과는 심근병증이 있는 피험자를 대상으로 장기 POMx 요법의 대규모 무작위 시험을 위한 파일럿 데이터로 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health Systems

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심근병증(박출률 ≤40%)이 1년 이상 지속되고 CRI(최소 3개월 동안 GFR < 60cc/hr)가 있는 성인 피험자(21세 이상)가 등록할 수 있습니다.
  • 피험자는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 I-III 증상이 있어야 하며 최소 3개월 동안 HF 증거 기반 요법(β-차단제, ACE 억제제 또는 ARB, 알도스테론 억제제[적절한 경우])을 안정적으로 복용해야 합니다. 그러한 치료에 대해 기록된 금기 또는 불내증이 있는 경우

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 급성 심근경색(양성 트로포닌으로 정의됨) 또는 HF 악화로 병원에 입원한 피험자는 등록할 수 없습니다.
  • 와파린 또는 로수바스타틴에 대한 피험자도 제외됩니다.

  • 기타 제외 기준은 다음과 같습니다.

    • 선천성 또는 병인 침윤성으로 간주되는 HF
    • 예상 생존 기간이 6개월 이하인 생명을 위협하는 질병의 존재; 지속적인 감염
    • 임신
    • 후속조치 불가
    • 투석이 필요한 말기 신장 질환
    • 신장 이식 목록
    • 최근(지난 6개월 이내) 석류 주스 매일 8온스 초과 POMx 사용 또는 섭취
    • Punicaceae 계통의 과일에 대해 알려진 과민성
    • 결합 조직 또는 콜라겐 혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: POMx
15명의 피험자는 12주 동안 1000mg의 경구용 POMx를 받게 됩니다.
의약품: POMx, 석류 폴리페놀 추출물
1일 1회 1000mg을 경구 투여합니다.
플라시보_COMPARATOR: 제어 설탕 알약
15명의 피험자는 12주 동안 일치하는 설탕 알약을 받게 됩니다.
의약품: 설탕 알약
일치하는 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티오바르비투르 반응성 물질(TBARS)
기간: 기준선 및 12주 후
이것은 산화 스트레스의 혈청 마커입니다.
기준선 및 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
F-8 이소프로스테인
기간: 기준선 및 12주
이것은 산화 스트레스의 혈청 마커입니다.
기준선 및 12주
프로콜라겐 유형 I(PINP) 및 III(PIIINP)
기간: 기준선 및 12주
이것은 콜라겐 턴오버(섬유증/흉터 형성)의 혈청 마커입니다.
기준선 및 12주
비대칭 디메틸아르기닌(ADMA)
기간: 기준선 및 12주
ADMA는 내피 유래 산화질소(NO)의 대사에 관여하는 혈청 효소입니다. NO는 내피 항상성 유지에 중요한 역할을 합니다. 상승된 ADMA 수치는 손상된 내피 기능을 시사합니다.
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jennifer Cowger , MD, MS

협력자

POM Wonderful LLC

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer C Matthews, MD, MS, Univeristy of Michigan Health System
  • 연구 의자: Bertram Pitt, MD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPROVEHF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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